Một thành viên của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) cho biết, quá trình cấp phép vaccine COVID-19 Nano Covax của Việt Nam không cần “xin” ý kiến của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
“Đây là câu chuyện của Việt Nam, cấp hay không là quyền của chúng ta mà cụ thể ở đây là Bộ Y tế. Tuy nhiên, trong quá trình cấp phép, chúng ta có thể tham khảo thêm các chuyên gia của WHO về chuyên môn vì họ có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực này”, vị này nói.
Vaccine COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen và Học viện Quân y phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Về điều kiện để vaccine Nano Covax được WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp, chuyên gia của Hội đồng tư vấn cho biết, vaccine phải trải qua quy trình nghiêm ngặt.
Đầu tiên, đơn vị nghiên cứu nộp hồ sơ lên WHO. Sau đó, các chuyên gia của tổ chức xem xét, nghiên cứu và thẩm định kỹ hồ sơ này trước khi đưa ra quyết định cuối cùng về cấp phép khẩn cấp hay không.
“Các quy trình và yêu cầu về thẩm định trước khi cấp phép của WHO rất chặt chẽ, bởi đây là vấn đề mang tính toàn cầu. Để được cấp phép vaccine phải nghiên cứu thử nghiệm trong phạm vi rộng, ở nhiều quốc gia và đa trung tâm. Số lượng người tham gia thử nghiệm cũng rất nhiều, vài chục nghìn người. Quá trình thẩm định cũng qua nhiều khâu, kiểm soát và thẩm định rất chặt. Dựa vào những yêu cầu trên thì với vaccine Nano Covax hiện rất khó đạt được. Tuy nhiên, trong thời điểm dịch bệnh bùng phát như hiện nay thì việc được cấp phép sử dụng trong nước là quá tốt”, vị chuyên gia nói.
Ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với vaccine COVID-19 Nano Covax. Ngay sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét.
Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu có liên quan tới Nano Covax. Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc. Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Bình luận (7)
Tình trạng khẩn cấp thì có đặc thù riêng. Nhưng muốn tiến ra thế giới thì phải có tiếng nói của WHO.
Dù khẩn cấp nhưng cũng cần sự chính xác cẩn thận, có được sự kiểm duyệt chắc chắn thì yên tâm hơn
Thực ra với tình hình hiện tiện chờ WHO phê duyệt chỉ là cho an toàn hơn và theo đúng quy trình thôi chứ chúng ta có thể tự quyết được
Nói chung là vẫn phải qua các quy trình kiểm định nghiêm ngặt chứ không thể đưa vào sử dụng ngay được vì liên quan đến tính mạng con người
Ngoài Vắc xin Việt, Bộ Công Thương hoặc Bộ Giao thông vận tải cần phối hợp với Bộ Khoa học công nghệ, Bộ Văn Hóa,Thông tin xây dựng nền tảng Taxi, Dịch vụ đưa hàng, Dịch vụ logistic,,,công nghệ để chúng ta quản lý được thuế, hoạt động kinh doanh và thông tin được bảo mật.
BẮT BUỘC BẤT KỂ VACXIN NÀO , VN RA NHẬP WHO TỪ LÂU RỒI NHÉ
Cần đặt mục tiêu và quyết tâm thực hiện tiêm cho được 150-160 triệu liều vaccine cho đến cuối năm 2021.
Bởi trong bối cảnh không có đủ vaccine thì Việt Nam buộc phải áp dụng tất cả các biện pháp chống dịch như hiện nay: từ kiểm soát chặt biên giới, xét nghiệm sàng lọc diện rộng, truy vết, cách ly, giãn cách, điều trị, kể cả hỗ trợ lo hậu sự với trường hợp tử vong, rồi muốn sản xuất, lưu thông hàng hoá sẽ phải đảm bảo 1 cung đường 2 điểm đến, 3 tại chỗ, luồng xanh... Biết tất cả đều là giải pháp tình thế, càng kéo dài thiệt hại càng lớn, nhưng buộc phải làm, nếu không làm thì thiệt hại còn nặng nề gấp bội.
Do đó giải pháp căn cơ là phải phủ nhanh vaccine 1 cách thần tốc. Muốn thế cần "chạy" bằng 2 chân, vừa vaccine nhập khẩu, vừa vaccine nội tự sản xuất được.
Đến hôm nay 28/8 Việt Nam đã tiếp nhận 27 triệu liều vaccine, vậy để đạt mục tiêu cuối 2021 tiêm 150 triệu liều thì đến nửa đầu tháng 12/2021 còn cần cung cấp 123-133 triệu liều nữa. Thông tin từ nhà sản xuất Nanogen cho biết với công suất hiện tại sản xuất được 4,8 triệu liều sau mỗi mẻ 14 ngày. Đến cuối năm có thể cung ứng 35-40 triệu liều Nano Covax.
Vaccine tốt nhất là vaccine đã được cấp phép và dễ tiếp cận nhất.
Giờ là lúc các địa phương cần đặt hàng trước vaccine, để đẩy nhanh hơn độ phủ vaccine, 1 phần giúp nhà sản xuất hoạch định được số lượng đơn đặt hàng để từ đó có sự đầu tư, chuẩn bị vật tư, nguyên phụ liệu.
Vậy lượng vaccine đã đặt hàng nước ngoài thì sao? Sẽ không lo thừa bởi các nghiên cứu mới đây cho thấy nhiều loại vaccine hiện nay đều giảm hiệu quả sau 1 khoảng thời gian, như ở Mỹ vaccine Pfizer thời điểm cần phải tiêm mũi tăng cường là 8 tháng sau mũi tiêm thứ 2, hay như ở Israel thời gian có thể tiêm mũi tăng cường này là sau 5 tháng, đặc biệt với người già thì thời gian tiêm nhắc lại sẽ rút ngắn hơn nữa do khả năng tạo kháng thể ở họ kém nhạy hơn và lượng kháng thể cũng suy giảm nhanh hơn. Hơn nữa Việt Nam có thể nhượng lại vaccine cho quốc gia khác nếu dư thừa.