Đại dịch COVID-19 có thể được so sánh như một thảm họa toàn cầu, những tổn thất của nó đã phá tan mọi đường biên giới và không có quốc gia nào trên thế giới có thể tránh khỏi.
Để mở rộng khả năng tiếp cận các nguồn cung vaccine COVID-19 đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, Chính phủ đã yêu cầu các tổ chức, cá nhân có khả năng cùng vào cuộc. Ngày 7/8, Văn phòng Chính phủ truyền đạt ý kiến Thủ tướng, giao Bộ Y tế chủ trì hỗ trợ Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex (Vimedimex) nhập khẩu vaccine Sputnik V về Việt Nam.
ThS.BS Trần Mỹ Linh - Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex có cuộc trò chuyện với VTC News về vấn đề này.
Ths.BS Trần Mỹ Linh - Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex
- Một vaccine đủ điều kiện để được WHO phê duyệt theo quy trình EUL khi đáp ứng các tiêu chí nào?
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã xây dựng Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp có giới hạn thời gian (EUL), đẩy nhanh sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần thiết trong các tình huống y tế công cộng khẩn cấp, hỗ trợ cho các cơ quan mua sắm của Liên Hiệp Quốc và các quốc gia thành viên, trong việc chấp thuận sử dụng các sản phẩm cụ thể trong bối cảnh y tế công cộng khẩn cấp, dựa trên một bộ dữ liệu cần thiết hiện có về chất lượng, an toàn và hiệu quả/khả năng sinh miễn dịch/tác dụng của sản phẩm.
Một vaccine đủ điều kiện để được WHO phê duyệt theo quy trình EUL khi đáp ứng các tiêu chí sau:
Vaccine có chỉ định đối với các bệnh nghiêm trọng hoặc ngay lập tức đe dọa đến tính mạng, có khả năng gây nên sự phát dịch, dịch bệnh hoặc đại dịch toàn cầu, hoặc các sản phẩm hiện có chưa thành công trong việc loại trừ bệnh hoặc ngăn ngừa sự phát dịch.
Vaccine được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn hiện hành về Thực hành tốt sản xuất (GMP).
Cơ sở đăng ký cam kết hoàn thành quá trình phát triển sản phẩm và nộp đơn xin WHO đánh giá sau khi sản phẩm được cấp phép.
- Là một doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo quản vaccine ở điều kiện âm sâu: -25oC đến -15oC, -86oC đến -40oC, theo bà nên lựa chọn vaccine phòng COVID-19 trên cơ sở nào?
Có thể nói, vaccine COVID-19 chính là vũ khí được tạo ra từ trí tuệ và nỗ lực không ngừng nghỉ của con người, trong sự đối phó với làn sóng tấn công khủng khiếp của dịch bệnh. Toàn thế giới tri ân và biết ơn sâu sắc đội ngũ các nhà khoa học ngày đêm nghiên cứu, để có thể tạo ra những sản phẩm có giá trị, như tấm lá chắn, ngăn chặn bàn tay tử thần đối với hàng triệu người.
Dù mang những yếu tố đặc tính dược lý khác nhau, loại vaccine COVID-19 nào đã được các cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phép cũng đều vô cùng quý giá, cần được trân trọng.
Vì vậy, tại thời điểm rất khó khăn của dịch bệnh như hiện nay, mỗi mũi tiêm mà chúng ta được nhận, chứa đựng không chỉ tâm huyết của toàn bộ đội ngũ các nhà khoa học đáng kính, mà còn là những nỗ lực không ngừng nghỉ của các cấp, ngành trong phòng chống dịch bệnh.
- Căn cứ cơ sở pháp lý nào để Vimedimex nhập khẩu, phân phối vaccine COVID-19 tại Việt Nam, thưa bà?
Hệ thống văn bản pháp luật Việt Nam đã quy định khá đầy đủ về các nội dung, điều kiện, yêu cầu đối với một doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện nhập khẩu, phân phối dược phẩm nói chung và nhập khẩu, phân phối vaccine COVID-19 nói riêng, cũng như các quy định về quản lý hoạt động tiêm chủng.
Văn bản then chốt điều chỉnh nội dung này là Luật dược 2016, Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 1-7-2016 của Chính phủ, quy định về hoạt động tiêm chủng, Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12-11-2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Nghị quyết 21/NQ-CP ngày 26-2-2021 về mua và sử dụng vaccine phòng COVID-19, Công văn số 923/QLD-KD ngày 8-2-2021 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Để hiểu rõ hơn về cơ sở pháp lý là căn cứ để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine COVID-19 tại Việt Nam, có thể xem xét những nội dung cơ bản có liên quan tại các văn bản pháp luật đã nêu trên.
Thứ nhất, Quy định tại Khoản 7, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ-CP, khuyến khích các đơn vị đủ điều kiện tổ chức tiêm chủng tự nguyện cho các tổ chức, cá nhân có yêu cầu và tự chi trả chi phí tiêm chủng. Các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được sử dụng kinh phí trong phạm vi dự toán chi thường xuyên hoặc hạch toán vào chi phí được khấu trừ, khi xác định thu nhập chịu thuế theo pháp luật thuế thu nhập doanh nghiệp để tiêm chủng cho người lao động.
Bên cạnh đối tượng được ưu tiên và tiêm chủng miễn phí, để đạt được hiệu quả cao nhất trong việc phòng chống dịch bệnh COVID-19, Chính phủ khuyến khích các doanh nghiệp đủ điều kiện thực hiện tiêm chủng tự nguyện và tự chi trả chi phí, tôi cho đây là sự cho phép có đầy đủ thẩm quyền pháp lý để các doanh nghiệp có nhu cầu thực hiện đặt hàng, cũng như xác lập các giao dịch mua vaccine COVID-19 từ chính các doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu, phân phối vaccine trên thị trường, theo đúng quy định của pháp luật.
Thứ hai, Theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Nghị quyết 21/NQ-CP về nguồn kinh phí thực hiện: Nguồn do các tổ chức, cá nhân sử dụng vaccine tự nguyện chi trả.
Chúng tôi nhận định quy định này rất cần thiết trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu tiêm vaccine COVID-19 tự nguyện trong xã hội, sử dụng ngân sách nhà nước đối với các hoạt động cứu trợ trên diện rộng, huy động nguồn kinh phí tư nhân trong chiến dịch tiêm chủng toàn quốc.
Với sự cho phép của Chính phủ, lợi ích của xã hội, lợi ích của từng cá nhân được hài hòa với hoạt động quản lý của Nhà nước, đây cũng là cơ sở pháp lý cần thiết, có giá trị đảm bảo cho các hoạt động nhập khẩu, vaccine từ nước ngoài về Việt Nam, có thể thực hiện thành công các giao dịch, theo nhu cầu của đối tượng sử dụng, trong phạm vi được Nhà nước cho phép.
Thứ ba, Theo quy định tại điểm d, Khoản 1, Điều 4, Nghị quyết số 21/NQ-CP quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 1-7-2016 của Chính phủ và Biểu mẫu số 09, Phụ lục số 07, Nghị định 54/2017.
Theo đó, giá mua vaccine và giá dịch vụ tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy định chi tiết tại Điều 13, Nghị định 104/2016 và Biểu mẫu số 09 tại Phụ lục số VII của Nghị định 54/2017, đây là sự kiểm soát hiệu quả bằng pháp luật đối với hoạt động tiêm chủng vaccine COVID-19 theo nhu cầu, loại bỏ khả năng trục lợi từ các giao dịch liên quan đến vaccine, cũng là cơ sở pháp lý để các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối vaccine COVID-19 tại Việt Nam xác định giá, chi phí và thực hiện các hoạt động kê khai giá, thuế... theo đúng quy định của pháp luật.
Vaccine Sputnik V, một trong số vaccine mà Vimedimex đạt được thỏa thuận nhập khẩu về Việt Nam. (Ảnh: Reuters)
- Thời gian vừa qua Vimedimex rất nỗ lực trong việc tìm kiếm vaccine COVID-19 nhập khẩu về Việt Nam, có gì khó khăn trong quá trình này?
Dịch COVID-19 tại Việt Nam trong thời gian vừa qua dẫn đến nhu cầu tiêm vaccine để tạo miễn dịch cộng đồng, giảm thiểu các thiệt hại trên thực tế và kiểm soát sự lây lan khó lường của dịch bệnh là cấp bách. Nhưng tiếp cận và tìm kiếm vaccine là một bài toán nan giản không kém, khi nguồn cung vaccine rất thiếu hụt.
Trong nỗ lực góp sức, chung tay gánh vác những trọng trách cùng với ngành y tế nước nhà, Vimedimex đã tận lực, tâm huyết tìm kiếm, lựa chọn, làm việc với nhiều đối tác, pháp nhân trong và ngoài nước, với định hướng tiếp cận được nguồn cung ứng vaccine COVID-19 có uy tín và tin cậy, mang về sản phẩm vaccine đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners (Công ty thành viên của Group 42), có trụ sở chính tại thủ đô Abu Dhabi của UAE, là một trong những doanh nghiệp uy tín và lớn mạnh hàng đầu tại quốc gia UAE. Mục tiêu phát triển của Group 42 là tập trung phát triển và hiện thực hóa các giải pháp công nghệ ứng dụng hiệu quả trong các lĩnh vực Y tế, Hàng không, Tài chính, Năng lượng.
Group 42 đã góp phần phát triển các cơ sở hạ tầng xét nghiệm quy mô lớn tại quốc gia UAE, thông qua quan hệ đối tác toàn cầu của Peaffritceancaersia với Sinopharm; tự cung cấp trong sản xuất các thành phần chính cần thiết cho các xét nghiệm, PPE và vaccine; nghiên cứu thành công bộ gene và sử dụng AI trong nghiên cứu y sinh...
Vimedimex đã sử dụng mọi nguồn lực để có thể sớm có vaccine về nước, bớt được rất nhiều gánh nặng cho ngành y tế nước nhà và giảm thiểu những vất vả, đau đớn mà cả cộng đồng đang phải gánh chịu. Trong quá trình triển khai, Vimedimex đã gặp không ít khó khăn. Với truyền thống 38 năm xây dựng, phát triển, ngày 4/8, Vimedimex đã chính thức trở thành đối tác chiến lược của Group 42 và Công ty Royal Strategics Partners của Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE).
Thông qua Thỏa thuận nguyên tắc, Group 42 đã ủy quyền cho Vimedimex là đơn vị nhập khẩu, phân phối tại thị trường Việt Nam, là cơ sở đề nghị, đứng tên nộp hồ sơ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Hayat-Vax, được sản xuất tại UAE (Hayat-Vax là vaccine COVID-19 bản địa đầu tiên trong khu vực, phát triển bởi liên doanh Group 42 Healthcare có trụ sở tại Abu Dhabi và Công ty Sinopharm CNBG của Trung Quốc, được sản xuất bởi Công ty dược phẩm Julphar có trụ sở tại Ras Al Khaimah của UAE, được Bộ Y tế của UAE phê duyệt cấp phép sử dụng trong điều kiện khẩn cấp tháng 5-2021).
Cùng ngày, Công ty Royal Strategics Partners đã đồng ý bán và ký hợp đồng nhập khẩu với Vimedimex 10 triệu liều vaccine COVID-19 Janssen; 5 triệu liều Pfizer; 10 triệu liều Sputnik V. Hiện nay, các bên đang hoàn thiện hồ sơ pháp lý để nộp lên Bộ Y tế xin cấp phép nhập khẩu và đơn hàng đầu tiên dự kiến về Việt Nam cuối tháng 8/2021, nếu được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép nhập khẩu kịp thời.
Bình luận