Vì sao Bộ Y tế không kết luận H-Capita là thuốc giả?

Ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương – thành viên Hội đồng Giám định độc lập về chất lượng thuốc H-Capita đã trả lời phỏng vấn báo chí về vấn đề này.

Thuốc giả chiếm khoảng 0,01%

- Xin ông cho biết, công tác kiểm định, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc chữa bệnh ở nước ta hiện nay được thực hiện như thế nào?

Bộ Y tế, trực tiếp là Cục Quản lý dược thực hiện công tác quản lý, cấp phép, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Riêng về kiểm định chất lượng thuốc thì có hệ thống 64 cơ sở kiểm nghiệm thuốc, gồm 2 viện của Trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Hà Nội), Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (đóng tại TP.HCM) và 62 trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh/ thành phố (trừ tỉnh Đắk Nông hiện chưa thành lập trung tâm kiểm nghiệm).

Hàng năm, hệ thống đều xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm nhằm đánh giá chất lượng, kiểm tra giám sát, với mục tiêu là giảm tối đa thuốc giả, thuốc kém chất lượng được lưu hành trên thị trường. Danh mục các hoạt chất, các loại thuốc được lấy mẫu để kiểm nghiệm bao gồm cả thuốc nhập khẩu lẫn thuốc sản xuất trong nước.

Kế hoạch lấy mẫu này được xây dựng dựa trên sự định hướng của Bộ Y tế, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của các năm trước đó, cũng như được lấy ngẫu nhiên hoặc căn cứ vào tình hình cụ thể ở mỗi thời điểm để điều chỉnh cho phù hợp.

Để đảm bảo được chất lượng thuốc, không chỉ có kiểm nghiệm mà phải căn cứ vào rất nhiều yếu tố, đồng bộ nhiều công tác quản lý khác, từ cấp số đăng ký thuốc, thanh tra, kiểm tra GMP, thanh tra, kiểm tra hoạt động hành nghề của các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc…

- Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm thuốc trong cả nước lấy khoảng bao nhiêu mẫu thuốc kiểm nghiệm, kết quả cho thấy chất lượng thuốc ở nước ta ra sao?

Những năm gần đây, bình quân mỗi năm, chúng tôi lấy khoảng 1.000 mẫu thuốc, còn toàn hệ thống kiểm nghiệm (64 đơn vị) lấy khoảng trên 30.000 mẫu thuốc để kiểm nghiệm chất lượng. 

Cần nói rõ rằng, đây là tỷ lệ gắn với số mẫu được lấy kiểm nghiệm chứ không phải tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đang lưu hành trên thị trường nước ta là 2-3%. Thực tế khi xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm đã có định hướng vào các loại thuốc có nghi ngờ hoặc nguy cơ cao không đạt chất lượng nên tỷ lệ gắn với mẫu lấy thường ở mức cao hơn so với tổng thuốc trên thị trường.

- Ông có thể cho biết tỷ lệ thuốc nội không đạt chất lượng so với thuốc ngoại là như thế nào?

Rất khó để khẳng định được thuốc nội hay thuốc ngoại vi phạm nhiều hơn, tỷ lệ không đạt chất lượng cao hơn. Ngay trong thuốc ngoại cũng như thuốc nội đều được phân thành rất nhiều loại, nhiều nhóm nước sản xuất, nhóm nhà máy sản xuất khác nhau.

Tuy vậy, căn cứ trên kết quả kiểm nghiệm thì tỷ lệ phần trăm thuốc ngoại không đạt chất lượng trên tổng mẫu thuốc ngoại lấy kiểm nghiệm nhỉnh hơn so với thuốc nội.

- Còn tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở Việt Nam so với thế giới?

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), tỷ lệ thuốc kém chất lượng của nước ta thấp hơn so với tỷ lệ trung bình của thế giới.

Kiểm nghiệm thuốc H-Capita như thế nào?

- Gần đây, vụ án VN Pharma nhập lậu 9.300 hộp thuốc chữa ung thư H-Capita không rõ nguồn gốc đang được dư luận rất quan tâm, vậy loại thuốc này đã được kiểm nghiệm chất lượng tại Viện chưa?

Khi cơ quan điều tra – Bộ Công an vào cuộc điều tra vụ án của VN Pharma, Bộ Công an có đề nghị trưng cầu giám định thuốc H-Capita của Bộ Y tế. Bộ Y tế đã thành lập Hội đồng giám định gồm 10 thành viên, trong đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có 1 thành viên tham gia.

Hội đồng đã phối hợp với cơ quan điều tra lấy mẫu lô thuốc H-Capita 500mg Caplet của VN Pharma được niêm phong trước đó, gửi về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm nghiệm theo đúng quy định.

Kết quả kiểm định chất lượng cho thấy, mẫu thuốc H-Capita có hàm lượng dược chất Cabecitabine là 97,5% so với lượng ghi trên nhãn, trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 110%. Tuy nhiên mẫu này không đúng về màu sắc viên và không đạt chỉ tiêu tạp chất.

- TAND TP.HCM xét xử các cá nhân liên quan trong vụ VN Pharma nhập 9.300 hộp thuốc H-Capita về tội buôn lậu và xác định thuốc này là thuốc không rõ nguồn gốc. Tuy nhiên, nhiều ý kiến cho rằng cần phải xác định H-Capita là thuốc giả. Vậy theo ông, H-Capita là thuốc giả hay thuốc không rõ nguồn gốc?

Do vụ việc VN Pharma nhập lậu 9.300 hộp thuốc H-Capita xảy ra vào năm 2014 - thời điểm Luật Dược 2005 đang có hiệu lực thì không đủ căn cứ kết luận đây là thuốc giả (vì có dược chất, đúng hàm lượng đăng ký, không mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác). 

Thế nhưng, giả sử vụ nhập lậu thuốc H-Capita của VN Pharma diễn vào thời điểm từ năm 2017, khi Luật Dược 2016 có hiệu lực thì hoàn toàn có thể kết luận thuốc H-Capita là thuốc giả.

Lý do H-Capita là thuốc giả vì vi phạm mục d khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016 (quy định thuốc giả là thuốc “được trình bày và dán nhãn mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất”, thực tế thuốc này mạo danh nước sản xuất là Canada).

Việc Bộ Y tế không kết luận thuốc H-Capita là thuốc giả do bất cập của Luật Dược 2005 chưa đảm bảo bao trùm các trường hợp giả mạo. Tuy nhiên, kết luận của Bộ Y tế: “Thuốc H-Capita không sử dụng cho con người” là rất chính xác.

Người bệnh không nên lo lắng

- Qua vụ việc nhập lậu thuốc ung thư H-Capita của VN Pharma khiến người bệnh hoang mang, lo lắng. Liệu các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng có nhiều cơ hội để “lọt” vào các bệnh viện hay không, thưa ông?

Như tôi đã nói, chất lượng thuốc chữa bệnh ở nước ta được quản lý từ khâu cấp số đăng ký thuốc, kiểm tra các nhà máy GMP của Cục Quản lý dược đến hoạt động thanh tra, kiểm tra của các lực lượng chức năng, thanh tra, kiểm tra và giám sát của các địa phương, lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm…

Do vậy, với những thuốc đã được cấp phép lưu hành thì có thể nói là đảm bảo đầy đủ các điều kiện theo quy định.

Video: Bác sĩ bắt tay với hãng dược, đang tâm vơ vét trên sức khỏe người bệnh

Hơn nữa, theo quy định về đấu thầu thuốc vào các bệnh viện ở nước ta hiện nay, các loại thuốc từng có vi phạm chất lượng sẽ không được tham gia đấu thầu hoặc sẽ bị trừ điểm khi tham gia đấu thầu vào bệnh viện ở những năm sau - tức cơ hội trúng thầu sẽ giảm hơn.

Do vậy, các nhà sản xuất sẽ không dại gì mà mạo hiểm để cố ý sản xuất các loại thuốc không đạt chất lượng đưa ra thị trường.

Thực tế, hệ thống kiểm nghiệm của chúng tôi đã tiến hành lấy mẫu nhiều loại thuốc trúng thầu vào bệnh viện để kiểm nghiệm, tập trung vào các loại thuốc trúng thầu giá rẻ. Chẳng hạn, ở TP.HCM, đã lấy hơn 100 mẫu thuốc trúng thầu vào các bệnh viện kiểm nghiệm. Kết quả 100% các mẫu lấy đều đạt yêu cầu chất lượng… 

Vì thế, tôi cho rằng, các loại thuốc trúng thầu vào các bệnh viện cơ bản đều đạt chất lượng, người bệnh không có gì phải lo lắng.

Xin cảm ơn ông!