Theo PGS-TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Học viện Quân y, đến nay vaccine Nanocovax gần hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 2.
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nanocovax đều sinh kháng thể trong máu.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vaccine an toàn với người được tiêm”, ông Sơn nói.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax. (Ảnh: VGP)
Thông tin cụ thể hơn, trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y cho rằng, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.
Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6 để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.
Theo PGS-TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, vaccine COVID-19 Nanocovax dự kiến sẽ thử nghiệm giai đoạn 3 ngay trong tháng 6.
Nanocovax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người.
Theo ông Mến, quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax có khó khăn là đang trong bối cảnh dịch COVID-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải đảm bảo giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông. Nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào là đơn vị có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng lớn đến quá trình thử nghiệm.
Vì vậy, Học viện Quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất. Đồng thời đơn vị cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn phòng dịch.
Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học cũng khẳng định, với vaccine Nanocovax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.
“Nếu dịch COVID-19 bùng phát trong nước, Hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ xin phép Chính phủ họp để cấp phép tiêm cho người dân. Hiện, năng lực sản xuất vaccine của Việt Nam đang là 6 triệu liều/tháng”, ông Mến nói.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do các nhà khoa học của Công ty Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển, đến nay đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Riêng giai đoạn 2, được triển khai tại 2 địa điểm là Học viện Quân Y và Trung tâm y tế Bến Lức- Long An.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.
Vaccine được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.
Bình luận