Cuộc họp do lãnh đạo Cục Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo, lãnh đạo Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia chủ trì. Cùng tham dự có thành viên của tiểu ban vaccine, lãnh đạo, thành viên nhóm nghiên cứu của Học viện quân y, Viện Pasteur TP.HCM, Công ty Nanogen.
Cuộc họp diễn ra theo chỉ đạo của Thủ tướng về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Các lãnh đạo và chuyên gia sẽ đánh giá tiến độ, kết quả triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax đến thời điểm hiện tại; qua đó xem xét mở rộng địa điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanogen.
Tính nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax.
Chiều 22/6, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen), Khu công nghệ cao TP.HCM cho biết đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nanocovax.
Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), kiến nghị này là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.
Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?
Trong khi đó, hiện vaccine Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.
Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người. Như vậy, vaccine Nano Covax chưa thể được cấp phép khẩn cấp trong giai đoạn hiện tại.
GS.TSKH Phùng Đắc Cam, chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam, thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế bày tỏ, việc Nanogen đề nghị Thủ tướng cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nano Covax là nóng vội. Bởi vaccine muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. Đến nay, Nano Covax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ cũng chưa báo cáo nghiên cứu giai đoạn 2 và mới chỉ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 thì chưa thể cấp phép khẩn cấp được.
Nano Covax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.
Vaccine được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.
Kết quả giai đoạn 2, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Ngày 22/6, Học viện Quân y vừa hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên vaccine Nano Covax giai đoạn 3 cho các tình nguyện viên.
Bình luận