Quy trình thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người ở Việt Nam thực hiện thế nào?

Bộ Y tế cho biết đang xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên người) với vaccine COVID-19 “made in Vietnam” do CTCP Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, sản xuất. Đây là 1 trong 4 vaccine do các công ty Việt Nam phát triển và cũng là vaccine COVID-19 đầu tiên được thử nghiệm trên người.

Theo đề xuất của đơn vị này, vaccine sẽ được thử nghiệm ngay trong tháng 11/2020 với đối tượng tiêm thử là nhóm nhỏ.

Đại diện đơn vị này cũng cho biết, vaccine được phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp, bao gồm protein S của 2 chủng virus Vũ Hán và chủng đột biến D614G.

Vaccine cũng được sản xuất trên quy mô phòng thí nghiệm, trải qua nhiều đợt đánh giá. Vaccine này cũng được gửi ra nước ngoài làm test thử thách trên động vật linh trưởng, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch trên động vật.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), sau khi thẩm định hồ sơ, nếu đủ yêu cầu, việc thử nghiệm sẽ được phê duyệt. Các đơn vị khi đó sẽ bước vào giai đoạn tuyển chọn người tình nguyện tiêm.

“Chậm nhất là cuối tháng 11, đầu tháng 12 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất sẽ tiêm trên người”, ông Quang nói.

Giai đoạn đầu, vaccine sẽ tiêm cho khoảng 20 người rồi sau từ 2-3 tháng sẽ mở rộng lên 400 người. Việc tiêm sẽ thực hiện theo phương thức thử nghiệm cho 1, 2 người đầu tiên, sau đó chờ phản ứng trong khoảng 72 giờ. Nếu đảm bảo an toàn, số người còn lại sẽ được tiếp tục tiêm.

Việt Nam có 4 đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 gồm Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), VABIOTECH, Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Nanogen.

Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đang trong quá trình hoàn thiện đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19. Dự kiến, IVAC sẽ nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay. Công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine COVID-19 trên khỉ.

Video: Việt Nam sẽ hoàn thiện vaccine COVID-19 vào đầu năm 2021