Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia tổ chức họp để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Bộ phận thường trực của Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hồ sơ xin cấp phép của doanh nghiệp trải qua 9 lần thẩm định ở các tiểu ban.
Sau khi thẩm định và xem xét các thông tin, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được của vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.
Vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu và thử nghiệm.
Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Thứ hai, về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Hội đồng cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đơn vị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Bình luận