Đây là thông tin được TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đưa ra tại buổi triển khai chương trình tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac diễn ra sáng nay 15/3 tại Đại học Y Hà Nội.
Theo ông Quang, đây là quy định cứng không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới. Do đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế) cũng phải tuân thủ đúng quy định này.
“Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế đã mua bảo hiểm cho tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu vaccine COVID-19 Covivac. Chi phí cho việc này khoảng 40 tỷ đồng”, ông Quang nhấn mạnh.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế).
Sáng nay tại Đại học Y Hà Nội, 6 tình nguyện viên được tiêm mũi đầu tiên vaccine Covivac. Sau tiêm, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Theo giáo sư, tiến sĩ Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/3, 230 tình nguyện viên từ 18 đến 59 tuổi được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc. Trong đó, 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
120 người này được chia thành 5 nhóm tiêm với các mức liều khác nhau gồm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S, 3mcg kháng nguyên S và 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Với liều tiêm thứ nhất, ngoài 6 người được tiêm thử nghiệm sáng nay, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 đến 18 người/ngày.
Tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac được mua bảo hiểm với tổng chi phí khoảng 40 tỷ đồng.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Đại học Y Hà Nội dự kiến sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Covivac là vaccine có dạng dung dịch hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Kháng thể vaccine Covivac có thể chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.
Tính tới thời điểm hiện tại, Covivac là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Hiện vaccine Nanocovax của công ty Nanogen hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
Video: Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn động viên tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19
Bình luận