Chiều 19/2, tại cuộc họp Chính phủ, báo cáo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) và vaccine của Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đang thực hiện theo đúng kế hoạch. Hai đơn vị này chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 trên người.
Như vậy, sau Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, Việt Nam sẽ có thêm 2 vaccine COVID-19 bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người trong thời gian tới.
Vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen.
Về vaccine Nanocovax, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, ngày 18/2, Nanogen hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Ở cả 3 mức liều tiêm, vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Một số biểu hiện như sưng, nóng, đỏ, đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian, ông Quang và Bộ Y tế đề xuất phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM cùng nghiên cứu.
Qua tính toán sơ bộ, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, đảm bảo cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.
Tại cuộc họp, giáo sư, tiến sĩ Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y cho biết, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy vaccine Nanocovax an toàn, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.
Đến nay, số tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.
Dự kiến, ngày 26/2, mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2 sẽ được tiêm đúng theo tiến độ; cuối tháng 3 tiêm mũi thứ 2. Đến cuối tháng 4 sẽ có kết quả nghiên cứu giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 vào đầu tháng 5, nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu về tính an toàn và đặc biệt là tính sinh miễn dịch.
Giai đoạn 3, Nanocovax sẽ được thử nghiệm lâm sàng trên 10.000 đến 15.000 người, có thể mở rộng việc lựa chọn đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề về tính khoa học.
Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế và các đơn vị rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
Bình luận