“Chúng ta hoàn toàn có cơ sở khoa học để so sánh về tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn, hiệu quả sinh kháng thể và hiệu quả diệt virus. Chúng tôi tin tưởng rằng, đến tháng 9/2021, Việt Nam sẽ có vaccine ngừa COVID-19 do chúng ta tự sản xuất”, ông Quyết nói tại buổi triển khai tiêm thử nghiệm mũi thứ 2, giai đoạn 2 vaccine Nanocovax, sáng 26/3.
Các tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax. (Ảnh: VGP)
Theo ông Quyết, ở giai đoạn 2, có khoảng 50 đến 60 tình nguyện viên được tiêm vaccine Nanocovax. Trong lần thử nghiệm giai đoạn 1, kết quả thử nghiệm giai đoạn đầu vaccine Nanocovax đảm bảo an toàn, tạo kháng thể tốt, đặc biệt, vaccine cũng có khả năng trung hoá virus rất tốt.
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới về nghiên cứu, thử nghiệm vaccine, điều quan trọng nhất phải đánh giá được hiệu quả của vaccine trong việc bảo vệ người dân không bị nhiễm bệnh trong môi trường có thể có lây nhiễm trong cộng đồng.
Bên cạnh đó, khi có một vaccine được Tổ chức Y tế thế giới công nhận, cho phép lưu hành như AstraZeneca, có thể cho phép đối chứng nhằm “thử nghiệm hơn kém” so với vaccine đó, xem hiệu lực bảo vệ của sinh kháng thể, khả năng diệt virus của vaccine thử nghiệm. Nếu tương đương, vaccine được cấp phép và sử dụng.
Vì vậy theo ông Quyết, Học viện Quân y đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine nhưng vẫn đảm bảo an toàn. Nếu không có gì thay đổi, dự kiến, cuối tháng 6 hoặc đầu tháng 7, học viện sẽ xin phép Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét, đánh giá, cấp phép tiêm vaccine diện rộng.
Quá trình thử nghiệm Nanocovax dự kiến sẽ được triển khai theo 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021 với 60 người, độ tuổi 18 - 50, địa điểm thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội). Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 - 6.000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Giai đoạn 3, từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 - 3.000 người, độ tuổi 12 - 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2. Vaccine sẽ được đánh giá qua 3 giai đoạn.
Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25mcg, 50mcg, 75mcg trên người lớn khoẻ mạnh. Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu. Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Bình luận