Tại lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19 trên người Việt Nam, Học viện Quân y cho biết, đến 10h30 có 30 người tình nguyện đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 1. Giai đoạn này kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021 với 60 tình nguyện viên độ tuổi 18 - 50 tham gia.
Sau giai đoạn này, Học viện Quân y bắt đầu vào giai đoạn 2 và 3 với sống lượng tình nguyện viên từ 400 - 3.000 người độ tuổi từ 12 đến 75. Tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Để chuẩn bị cho toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng về mọi mặt như thiết bị xét nghiệm, giường lưu cho cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, Học viện cũng có các bác sĩ cấp cứu liên tục theo dõi sức khoẻ của những trường hợp tiêm vaccine để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng không mong muốn.
Theo Trung tướng GS.TS Đỗ Quyết, để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn một hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocavax trong điều kiện nhiệt đô từ -2 đến -8 độ C.
Học viện cũng bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao, túc trực 24/24 để chăm sóc về dinh dưỡng, sức khoẻ cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, kíp trực cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyên viên có những phản ứng không mong muốn.
Ngoài việc đến tận nơi đăng ký, người nào có nguyện vọng muốn thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 sẽ đăng ký online. Học viện Quân y sẽ có nhân viên túc trực điện thoại và cổng đăng ký tình nguyện để kịp thời cập nhật danh sách.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được Công ty Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân y nghiên cứu. Sau khi trải qua các quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt, vaccine sẽ tiếp tục được đánh giá qua 3 giai đoạn.
Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khoẻ mạnh.
Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.
Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.
Đại diện Nanogen, TS Hồ Nhân - Chủ tịch HĐQT, Tổng giám đốc cho biết, công tác thử nghiệm lâm sàng dự kiến nếu có sự hợp tác thuận lợi từ các tình nguyện viên sẽ hoàn thành trong khoảng 6 tháng, tức là tới tháng 5/2020.
Hiện, Nanogen có 3 nhà máy, chất lượng tương đương với các tập đoàn đa quốc gia trên thế giới về công nghệ, đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Khi được cấp phép, đạt yêu cầu cho sản xuất mở rộng vaccine, Nanogen có thể đạt công suất lên tới 30 – 50 triệu liều/năm.
Bình luận