Thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người giai đoạn 1: Không chọn ai từng bị nCoV

Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người ở nước ta. Vaccine này có tên là Nanocovac do Công ty Nanogen tại TP.HCM nghiên cứu sản xuất. Vấn đề được nhiều người quan tâm hiện nay là những ai sẽ được lựa chọn để tiêm thử? Quy trình thử nghiệm sản phẩm vaccine COVID-19 đầu tiên ở nước ta diễn ra như thế nào?

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa học và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine sẽ làm rõ những vấn đề này.

- Thưa ông, theo dự kiến, việc tuyển tình nguyện viên diễn ra ngày 10/12 để bắt đầu tiêm thử nghiệm từ ngày 17/12. Vậy, những người được chọn tham gia thử nghiệm vacine COVID-19 cần có những điều kiện gì?

Về nguyên tắc thì giai đoạn 1 là giai đoạn sẽ lựa chọn người tình nguyện hoàn toàn. Đây là những người được cung cấp thông tin về nghiên cứu, theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe.

Người đó phải đọc được thông tin và khẳng định đã đọc những thông tin của nghiên cứu thử nghiệm. Tình nguyện tham gia nghiên cứu thì phải ký vào văn bản chính thống mà ngày 9/12 Hội đồng sẽ thông qua. Đối với các trường hợp không đủ các hành vi về mặt pháp luật, ví dụ trẻ em dưới 18 tuổi hoặc là những người không có người bảo trợ thì bắt buộc phải có những người bảo vệ về mặt pháp lý, đứng ra đại diện về nguyên tắc là không được tham gia trực tiếp.

Bên cạnh việc tình nguyện thì phải đảm bảo những tiêu chí về mặt y tế, phải là người khỏe mạnh. Tham gia vào nghiên cứu giai đoạn 1 này, người khỏe mạnh được định nghĩa là những người không mắc các bệnh, kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính.

Thứ hai, là các chỉ số liên quan đến huyết học, sinh hóa và hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính bệnh tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận là hoàn toàn khỏe mạnh. Về nguyên tắc người tham gia thử nghiệm không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc.

Tuy nhiên, có những đối tượng mang tính chất nhạy cảm thì không được phép tham gia, ví dụ phụ nữ đang có thai hay người đang phụ thuộc về mặt tài chính (tham gia thử nghiệm để được tiền).

- Tại nước ta từng ghi nhận nhiều trường hợp tái dương tính với virus SARS-CoV-2. Vậy những người từng mắc COVID-19 có được tham gia thử nghiệm vaccine lần này không, thưa ông?

Tôi đã nói là chỉ người khỏe mạnh hoàn toàn bình thường, không có tiền sử mới được tham gia thử nghiệm giai đoạn 1. Đây là giai đoạn đánh giá tính an toàn chứ không phải là đánh giá tính sinh miễn dịch. Nếu đánh giá tính sinh miễn dịch thì chúng ta mới cần người từng mắc COVID-19 tham gia thử nghiệm. Ở giai đoạn 2 và 3 thì sẽ cần những người này.

- Quy trình nghiên cứu thử nghiệm trên người đối với vaccine Nanocovac sẽ diễn ra thế nào?

Về nghiên cứu phát triển một sản phẩm mới nói chung, trong đó kể cả thuốc và vaccine, đặc biệt là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về thời gian nghiên cứu thông thường là khá dài. Trung bình từ 7 đến 12 năm với 3 giai đoạn.

Đối với vaccine Nanocovac, chúng tôi dự kiến sẽ triển khai trong thời gian vào khoảng từ 12 đến 14 tháng. Lý do thứ nhất là căn cứ vào tình hình đại dịch hiện nay. Thứ 2 là căn cứ theo các nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 trên thế giới.

- Vì sao việc thử nghiệm giai đoạn 3 của vaccine Nanocovac lại được nước ta phối hợp thực hiện tại Banglades, Ấn Độ và Indonesia?

Hiện nay, Bộ Y tế giao cho nhà sản xuất liên hệ với 3 quốc gia là Ấn Độ, Bangladesh và Indonesia để có thể có những kết nối ban đầu. Nếu cần sự hỗ trợ của cơ quan quản lý, tức là Bộ Y tế thì Bộ Y tế sẽ có văn bản chính thức gửi cho các cơ quan quản lý y tế của các quốc gia để phối hợp.

Mục tiêu phối hợp với các quốc gia là để tăng thêm số lượng mẫu thử nghiệm để so sánh giữa nhóm đối chứng với nhóm hoàn toàn không sử dụng vaccine, từ đó đánh giá được hiệu quả, hiệu lực của vaccine. 

Xin cảm ơn ông!