VN Pharma nhập thuốc ung thư giả: Hồ sơ bị làm giả, Bộ Y tế nói 'không thể phát hiện bằng mắt thường'

Toàn văn thông cáo báo chí của Bộ Y tế phát đi sáng nay như sau:

Vừa qua, Tòa án Nhân dân Tp.HCM đã xét xử vụ án buôn lậu và làm giả con dấu, tài liệu của tổ chức cơ quan của Công ty VN Pharma nghiêm minh theo pháp luật. Liên quan đến vụ án này, Bộ Y tế cung cấp một số thông tin liên quan.

Cụ thể, ngày 1/6/2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 300mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. Giống như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ các quy định hiện hành là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/20107, Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của các chuyên gia thẩm định theo Quyết định số 348/QĐ-QLD ngày 12/9/2011 của Cục Quản lý Dược (Quyết định gồm 10 chuyên gia thẩm định của trường ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược).

Việc thậm định được thực hiện đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định. Ngày 20/12/2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc theo công văn số 22113/QLD-KD. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do CTCP VN Pharma nộp kèm theo Đơn hàng 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Khi xem xét làm giả thuốc kê khai của CTCP VN Pharma, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ngi ngờ thuốc H-Capita kê khai và giả trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế Tp.HCM thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) mà Canada là một thành viên.

Video: Vụ VN Pharma: Trách nhiệm cao nhất thuộc về ai?

Vì vậy, ngày 31/7/2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã yêu cầu giám đốc CTCP VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn yêu cầu tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không một viên thuốc nào trong lô được nhập khẩu được bán ra thị trường.

Tiếp đó, nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) lập tức có công văn số 13299/QLD -KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng Cục An ninh II -  Bộ Công an và các công văn gửi Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại Giao, Bộ Y tế Canada, Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh, làm rõ các thông tin liên quan.

Để củng cố thêm thông tin, ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và vào ngày 14/8/2014 đã cử Đoàn kiểm tra đột xuất thực hiện quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty VN Pharma với sự tham gia của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM, đồng thời niêm phong toàn bộ số thuốc H-Capita (278.670 viên) có tại Công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu, đồng thời lấy mẫu vật mang về Viện kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM để kiểm tra chất lượng.

Với sự hợp tác của Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao tại Công văn số 2824/CV-LS-HPH ngày 17/9/2014 thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng Cục An ninh II - Bộ Công an để xem xét, xử lý theo thẩm quyền.

Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược; căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ.

Trong quá trình cơ quan an ninh điều tra làm rõ, Bộ Y tế đã tích cực phối hợp để phục vụ quá trình điều tra, làm rõ các hành vi sai trái và vi phạm pháp luật của Công ty VN Pharma và các đối tượng liên quan.

Trong quá trình trước và sau khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) khi phát hiện nghi ngờ đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ngoài ánh sáng.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra - Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu, nhập khẩu thuốc để tránh tình trạng trên, cụ thê:

Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan, chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm và thực hiện chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Điều chỉnh các văn bản quy định pháp luật: Bổ sung, sửa đổi các quy định liên quan tới nhập khẩu thuốc, đấu thầu thuốc,... tại Luật dược 2016 và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017.

Tập huấn cán bộ, vì việc thẩm định các giấy tờ pháp lý không đơn giản, Cục Quản lý Dược đã mời một số chuyên gia từ Bộ Ngoại giao để tập huấn cho cán bộ Cục Quản lý Dược.

Như vậy, với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã:

Thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng quy định hiện hành; chủ động, tích cực phối hợp với cơ quan chức năng để khởi tố vụ án; đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để 1 viên nào lọt ra thị trường; đã xử lý và khắc phục theo kiến nghị của cơ quan điều tra.

Từ ngày 21 - 25/8, Tòa án Nhân Dân Tp.HCM đã xét xử vụ án, đúng người, đúng tội, đúng việc và nghiêm minh theo pháp luật.