Trong báo cáo mới đây gửi Thủ tướng về công tác triển khai các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam đang có 3 ứng viên vaccine COVID-19 sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ở giai đoạn 2 và giai đoạn 3.
Vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vào tháng 8/2021. Vaccine này đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13/12/2021.
Vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen đang được thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành.
Hiện, các nhà khoa học tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của Nano Covax theo đề cương nghiên cứu. Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu.
Đối với vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang, Bộ Y tế cho biết vaccine đã được đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 1 và hoàn thành tiêm 2 liều của TNLS giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 2, đang hoàn thiện đề cương TNLS giai đoạn 3.
ARCT-154 là vaccine thứ 3 đang thử nghiệm tại Việt Nam. Đây là vaccine công nghệ mRNA của Công ty Acturus - Mỹ được Tập đoàn VinGroup đàm phán để chuyển giao công nghệ về Việt Nam. Hiện, ARCT-154 hoàn thành tiêm 2 mũi của TNLS giai đoạn 2 và 3a, 3b, 3c. Nhóm nghiên cứu đang thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách.
Theo Bộ Y tế, để hỗ trợ nghiên cứu, phát triển vaccine COVID-19 trong nước, Bộ đã ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng COVID-19 và thành lập Tổ công tác của Bộ Y tế hỗ trợ nghiên cứu sản xuất, kiểm định chất lượng, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19.
Hiện, Bộ Y tế cho phép triển khai gối đầu giữa các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước. Ngành Y tế giao cho các Vụ, Cục của Bộ chủ động hướng dẫn, tổ chức thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, thử nghiệm lâm sàng vaccine cho các nhà sản xuất, tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng
Để bảo đảm tính thống nhất, công bằng trong xem xét, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng với các vaccine COVID-19 sản xuất trong nước, trên cơ sở các hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), kinh nghiệm của các quốc gia, thực tiễn của Việt Nam và ý kiến của các chuyên gia Bộ Y tế cũng đã ban hành “Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước”.
Bên cạnh đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất, nhằm chủ động nguồn vaccine trong nước cho người từ 18 tuổi trở lên, Bộ Y tế cũng chỉ đạo các đơn vị quan tâm nghiên cứu các loại vaccine phòng ngừa các biến thể mới, thích ứng với các độ tuổi khác nhau, trong đó bao gồm vaccine cho trẻ em.
Bình luận