Chia sẻ với phóng viên VOV.VN, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) cho biết, nhóm nghiên cứu hoàn thành khám lần thứ 6 cho các tình nguyện viên sau khi tiêm liều Covivac thứ nhất.
Sau lần thăm khám thứ 6, nhóm thu thập các dữ liệu cơ bản để phân tích về tính an toàn của vaccine. Số liệu được một tổ chức giám sát thử nghiệm lâm sàng và một đơn vị tại Thái Lan kiểm tra độc lập, khách quan về chất lượng số liệu, phân tích về tỷ lệ các biến cố bất lợi tại chỗ, toàn thân trong dự kiến (phản ứng phụ) xảy ra như: sưng, nóng đỏ, đau sau tiêm, mức độ nặng nhẹ của các phản ứng phụ; người tình nguyện có bị sốt hay mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp,... và các biến cố bất lợi ngoài dự kiến.
Dự kiến cuối tháng 7 có thể tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Covivac.
Trước đó, nhóm nghiên cứu gửi các mẫu huyết thanh của người tình nguyện sang phòng xét nghiệm tại Canada để xét nghiệm kháng thể nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch.
“Chúng tôi đang chờ kết quả phân tích số liệu về an toàn từ Thái Lan và kết quả xét nghiệm miễn dịch từ Canada, sau đó sẽ trình nghiệm thu giữa kỳ và sau khi được Hội đồng đạo đức Quốc gia chấp thuận sẽ thực hiện làm giai đoạn 2”- PGS Thiểm cho biết.
Covivac là vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển. Giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac bắt đầu từ tháng 3, nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và các biến cố bất lợi khi tiêm vaccine theo các liều dung khác nhau. 120 người tình nguyện tham gia, chia thành 5 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (placebo) và 100 người tiêm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, và một nhóm thử vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất. Thử nghiệm giai đoạn một do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện.
Theo PGS Thiểm, dự kiến sẽ có phân tích kết quả an toàn của vaccine Covivac vào ngày 9/7, và kết quả về tính sinh miễn dịch vào ngày 19/7. Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ trình báo cáo giữa kỳ cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế để xem xét, quyết định triển khai tiếp giai đoạn hai.
“Chúng tôi đang làm các công việc chuẩn bị. Phấn đấu cuối tháng 7 hoặc đầu tháng 8 sẽ tiêm liều 1 cho người đầu tiên tham gia nghiên cứu giai đoạn 2”- ông Thiểm cho biết.
Theo kế hoạch, giai đoạn 2 sẽ thực hiện tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Vì số lượng tham gia giai đoạn 2 là khoảng 300 tình nguyện viên nên nhóm nghiên cứu sẽ cố gắng hoàn thành trong khoảng 3-4 tháng. Dự kiến, khoảng tháng 10 sẽ có kết quả sơ bộ của giai đoạn 2 để chuyển tiếp sang giai đoạn 3.
PGS Thiểm cũng cho biết nhìn chung chưa ghi nhận những lo ngại về an toàn của vaccine này.
Bình luận