Ngày 4/8, tại Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, Việt Nam có 2 ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac. Hai vaccine này đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 2 và thứ 3.
Trong đó, vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ở giai đoạn này, vaccine sẽ được giới khoa học đánh giá 3 yếu tố về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi.
Vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu.
Trong đó, giai đoạn 3A, 1.000 đối tượng đã tiêm. Đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1 (6 người tiêm vaccine thì 1 người tiêm giả dược). Giai đoạn 3B được tiêm trên 12.000 người, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Dự kiến, ngày 7/8 Nano Covax sẽ được đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 3A. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine trong giai đoạn 3A.
Với vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, ông Quang cho biết, các nhà khoa học đang đánh giá tính sinh miễn dịch ở thử nghiệm giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng để bước sang giai đoạn 3.
Vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu.
Về chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, ông Quang cho hay, Bộ Y tế phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Mỹ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng.
Tại hội thảo, GS-TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 nhận định, chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch COVID-19. Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Tuy nhiên, do chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này, nên Bộ Y tế mong nhận nhiều ý kiến đóng góp từ các chuyên gia của WHO và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, thử nghiệm vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.
Trước đề nghị của Bộ Y tế, đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho hay, hiện trên thế giới có 17 vaccine COVID-19 đang được sử dụng, trong đó 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp.
WHO khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. Được biết, Việt Nam đang nỗ lực sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này. WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.
Bình luận