Thu hồi toàn quốc lô thuốc Colchicina Seid trị gout do không đạt tiêu chuẩn

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số đăng ký VN-22254-19, lô V008, sản xuất ngày 20/5/2024, hạn dùng đến 20/5/2029.

Thuốc do Công ty Seid, S.A. sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu. Đây là thuốc kê đơn, được sử dụng chủ yếu để điều trị cơn gout cấp và phòng ngừa viêm khớp do gout.

Theo giá tại một số cơ sở phân phối, một hộp 20 viên có giá gần 250.000 đồng.

Lô thuốc bị thu hồi sau khi các mẫu kiểm nghiệm không đạt yêu cầu chất lượng. Tháng 6, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu Colchicina Seid tại quầy thuốc của Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan, tầng 3 Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Hà Nội.

Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu, gồm tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng, thuộc mức độ 2 về vi phạm chất lượng.

Đến tháng 8, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục kiểm nghiệm các mẫu bổ sung của chính lô thuốc này. Kết quả vẫn không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ lô V008 trên phạm vi cả nước.

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải dừng kinh doanh, biệt trữ số thuốc còn tồn tại các cơ sở và báo cáo tình hình phân phối cho các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh với Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội.

Doanh nghiệp phải hoàn tất việc thu hồi trước ngày 11/9, đồng thời tiếp nhận và xử lý toàn bộ thuốc bị thu hồi, chịu các chi phí liên quan và bồi thường thiệt hại theo quy định nếu phát sinh.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc được yêu cầu ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc trên; thông báo cho nơi sử dụng và tổ chức thu hồi, trả thuốc về cơ sở đã cung cấp.

Tại các cơ sở khám chữa bệnh, thuốc thuộc lô V008 phải được ngừng kê đơn, bán và cấp phát.

Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân đang sử dụng Colchicina Seid kiểm tra lại số lô trên bao bì. Nếu thuộc lô V008, cần dừng sử dụng và trả thuốc cho nơi đã cung cấp.