Tại Kỳ họp 5, Quốc hội thông qua Nghị quyết về Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2023. Trong đó, nội dung Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7, dự kiến thông qua tại Kỳ họp thứ 8.
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược đánh giá, Luật Dược hiện hành tồn tại nhiều điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc.
Ví dụ việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62.
Việc gia hạn thuốc, lưu hành thuốc hiện còn nhiều bất cập.
Kết quả này cho thấy bất cập trong việc các thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.
Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng
Thủ tục gia hạn chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp đơn đề nghị gồm các thông tin tối thiểu như: thông tin về giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, thông tin về thuốc còn lưu hành ở nước sở tại, cam kết về thực hiện trách nhiệm theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc theo quy định tại điểm a, khoản 5, Điều 77 và khoản 1, Điều 58.
Công ty cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các thông tin khai trên đơn. Bộ Y tế công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc được hoặc không được gia hạn giấy đăng ký lưu hành…
Ngoài ra, cần bổ sung các quy định về điều kiện đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp cấp bách.
Bổ sung quy định miễn hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại nước SRA vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả...
Sau dịch COVID-19, hệ thống dược phẩm và thiết bị y tế Việt Nam bộc lộc mốt số bất cập trong mau sắm, đấu thầu.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cũng cho hay, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, nhất là sau dịch COVID-19, Luật bộc lộ nhiều điểm hạn chế, bất cập với các quy định hiện hành.
"Ví dụ với nội dung về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Nếu không thì chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới. Nếu làm thì xin Chính phủ, Quốc hội cho phép xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược theo trình tự, thủ tục rút gọn cũng phải nêu rõ", Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.
Làm rõ thêm về vấn đề, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2021, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.
Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân, tình trạng thiếu thuốc là hiện hữu...
Bên cạnh đó, các vấn đề như cấp phép xuất nhập khẩu đối với vaccine, bổ sung quy định GMP đối với nguyên liệu làm thuốc từ một số nước… và các vấn đề khác đang gây rất bức xúc đối với các doanh nghiệp, bệnh viện, người dân cũng cần phải được xem xét khẩn trương sửa đổi.
Theo chủ trương chỉ đạo của Chính phủ, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cần quán triệt các quan điểm, yêu cầu sau:
Thứ nhất, thể chế hóa đầy đủ các quan điểm, đường lối, chủ trương của Đảng, đặc biệt là Nghị quyết số 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới; đặt sức khỏe, tính mạng người dân lên trên hết, trước hết.
Thứ hai, bảo đảm tính thống nhất, tính đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; nội dung sửa đổi phải có đánh giá tác động đầy đủ và cụ thể.
Thứ ba, giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống đại dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ thuốc khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân; bảo đảm kịp thời, khoa học, an toàn, hiệu quả, trong đó chú trọng đến vấn đề an toàn.
Thứ tư, tăng cường quản lý chặt chẽ các loại dược liệu, nguyên liệu làm thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành, phòng, chống tiêu cực, tham nhũng.
Bình luận