Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản xử phạt vi phạm đối với một số doanh nghiệp dược phẩm, với tổng số tiền phạt là hơn 200 triệu đồng.
Thuốc Misoprostol của Công ty dược Ba Đình vi phạm quy định trong sản xuất.
Trong đó, Công ty cổ phẩn sinh học Dược phẩm Ba Đình có địa chỉ tại khu công nghiệp Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh bị xử phạt 150 triệu đồng, tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng do hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định;
Không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu Misoprotol.
Toàn bộ số nguyên liệu Misoprostol, không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định về sản xuất thuốc phải được thu hồi và tiêu hủy toàn bộ, đồng thời phải báo cáo kết quả tiêu hủy về Cục Quản lý Dược sau 10 ngày từ khi hoàn tất thủ tục tiêu hủy thuốc.
Đối với nguyên liệu Misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành, Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình có trách nhiệm thu hồi và gửi các nguyên liệu này tới cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.
Sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH L- Beauty Việt Nam công thức không đúng với hồ sơ công bố được phê duyệt và quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung
Công ty chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Đối với Công ty TNHH dược phẩm USAPHA (địa chỉ đường TS 11, Khu Công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh), Cục Quản lý Dược xử phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốctrên dây chuyền sản xuất thuốc.
Đồng thời áp dụng hình thức phạt bổ sung tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 64/BYT-ĐĐKKD do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.
Cục yêu cầu công ty phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.
Thuốc này sẽ chỉ được phép lưu thông sau khi công ty đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt
Video: Ăn con mực béo múp, người phụ nữ bị mực đẻ trứng lúc nhúc vào lưỡi
Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng ký công văn số 292/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH L- Beauty Việt Nam (địa chỉ lô 17-02 B, tầng 17, Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn, phường Bến Nghé, quận 1, TP Hồ Chí Minh) với mức phạt 85 triệu đồng.
Lý do xử phạt là, Công ty thực hiện kinh doanh mỹ phẩm “sản phẩm Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum” có công thức không đúng với hồ sơ công bố được phê duyệt và quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH L- Beauty Việt Nam thu hồi và tiêu huỷ sản phẩm mỹ phẩm “Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum” và buộc công ty tháo gỡ nội dung quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung.
Bình luận