Vì sao túi độn ngực cần được dán cảnh báo trên bao bì?
Ngày 27/10, các nhà quản lý liên bang Mỹ chính thức gắn nhãn cảnh báo trên bao bì túi độn ngực. Các nhà sản xuất túi nâng ngực ở Mỹ được yêu cầu chỉ bán sản phẩm này cho bên cung cấp dịch vụ y tế đã cảnh báo bệnh nhân về những rủi ro có thể gặp khi nâng ngực.
Nhãn cảnh báo và danh sách chi tiết những nguy cơ và tác dụng phụ của nâng ngực nêu rõ, nâng ngực có mối liên hệ với ung thư hệ miễn dịch và một loạt các bệnh mãn tính khác như bệnh tự miễn dịch, đau khớp, rối loạn tâm thần, đau nhức cơ và mệt mỏi mãn tính.
Đặc biệt, danh sách này cũng xác định nhóm bệnh nhân cụ thể có nguy cơ mắc bệnh cao hơn sau khi phẫu thuật nâng ngực. Đó là những bệnh nhân ung thư vú hoặc dự định xạ trị và hóa trị. Điều này cho thấy hiện nay có một tỷ lệ lớn phụ nữ được khuyến khích nâng ngực sau khi điều trị bệnh.
FDA yêu cầu gắn nhãn cảnh báo lên bao bì của các túi độn ngực.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng yêu cầu các nhà sản xuất tiết lộ các thành phần được sử dụng để sản xuất túi độn - thông tin mà các bệnh nhân đã tìm kiếm từ lâu. Điều này phải được công khai sau 30 ngày.
Không rõ điều này sẽ được thực hiện như thế nào bởi thực tế, bệnh nhân rất ít khi nhìn thấy những nhãn cảnh báo trên một thiết bị y tế vô trùng được đóng gói cẩn thận, thường chỉ được sử dụng bởi bác sĩ phẫu thuật. Giới chức tại FDA tuyên bố rằng, bệnh nhân phải được biết về những cảnh báo rủi ro khi nâng ngực.
Khoảng 10 năm trước, FDA lần đầu tiên xác định được mối liên hệ giữa các mô cấy ghép ngực với ung thư hạch bạch huyết tế bào lớn không sản sinh.
Vào đầu năm 2019, sau khi nhận được hàng trăm nghìn báo cáo về các tác dụng phụ liên quan đến nâng ngực qua nhiều năm, cơ quan này mới được nghe chia sẻ từ hàng chục phụ nữ về cuộc chiến của họ với bệnh ung thư, kèm theo một loạt các vấn đề sức khỏe khác sau khi nâng ngực bằng túi độn.
Có nhiều ý kiến xung quanh việc FDA yêu cầu thực hiện cảnh báo rủi ro với người nâng ngực. Trong khi một số bác sĩ ủng hộ thì một số người khác lại lo lắng rằng, những rủi ro tiềm ẩn và tác dụng phụ của việc nâng ngực sẽ không được truyền đạt đầy đủ bởi các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ, bởi họ luôn mong muốn trấn an bệnh nhân rằng quy trình này là an toàn.
Các bác sĩ phẫu thuật thường không nói hết với bệnh nhân về những rủi ro tiềm ẩn khi nâng ngực (Ảnh minh họa).
TS Diana Zuckerman cảnh báo rủi ro
Một số người không ủng hộ cũng cho rằng, danh sách liệt kê những nguy cơ và tác dụng phụ của việc nâng ngực quá dài và dùng ngôn từ khó hiểu. TS Diana Zuckerman - Chủ tịch Trung tâm nghiên cứu sức khỏe quốc gia Hoa Kỳ đã tư vấn cho FDA về độ an toàn của phẫu thuật nâng ngực.
"Mọi người thường nói nâng ngực có liên quan đến ung thư hạch, trong khi ung thư hạch thực sự là do các bộ phận cấy ghép vào cơ thể gây ra. Mọi người sẽ hiểu điều này nếu chúng ta nói 'Nâng ngực có thể gây ra ung thư hạch'".
Cô lo lắng rằng các bác sĩ phẫu thuật sẽ không dành thời gian để cung cấp thông tin đầy đủ cho bệnh nhân.
“Điều gì sẽ xảy ra nếu bác sĩ phẫu thuật nói 'Đây là danh sách các tác dụng phụ và nguy cơ của nâng ngực. Tôi thấy danh sách này khá dài, bạn có muốn đọc hay không'?”, Tiến sĩ Zuckerman nói.
Mặc dù vậy, TS Mark Clemens, GS tại Trung tâm Ung thư M.D. Anderson ở Houston, Mỹ, người phụ trách liên lạc với FDA của Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Hoa Kỳ cho biết, các nhãn cảnh báo cùng danh sách chi tiết về những rủi ro đã cho thấy “một bước tiến lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân và túi độn ngực”.
Tuy nhiên, cần có thêm dữ liệu chất lượng cao về kết quả lâu dài đối với phụ nữ sau khi nâng ngực, ông nói thêm.
FDA cũng ban hành các bản cập nhật liên quan đến các nghiên cứu đang diễn ra mà các nhà sản xuất túi độn ngực được yêu cầu thực hiện. Theo cơ quan này, 4/5 nghiên cứu sau tiếp thị đã tạo ra những "bước tiến chưa đầy đủ".
Trong danh sách cảnh báo những rủi ro có thể gặp phải khi nâng ngực cũng liệt kê một số trường hợp không được thực hiện phẫu thuật này, bao gồm phụ nữ bị ung thư vú đang được điều trị, nhiễm trùng, ung thư hoặc tiền ung thư vú chưa được điều trị, mang thai và cho con bú.
Phụ nữ mắc tiểu đường - căn bệnh gây khó khăn cho việc phục hồi và bệnh lupus, gây ra cản trở quá trình đông máu được liệt kê vào các danh sách nguy cơ cao có kết quả xấu sau nâng ngực. Người hút thuốc và từng hút thuốc cũng nằm trong danh sách này.
FDA cho biết, 1/3 phụ nữ phẫu thuật đặt túi ngực sẽ bị đau vú, nhạy cảm hoặc mất độ nhạy cảm ở vú, ngực không đối xứng.
1/2 phụ nữ sẽ cảm thấy đau đớn khi thắt chặt mô sẹo xung quanh mô cấy, và 1/3 trường hợp sẽ có mô cấy bị vỡ hoặc rò rỉ. Gần 60% cần đi chỉnh sửa lại.
Các cảnh báo mới sẽ giúp bệnh nhân hiểu được rằng, túi độn ngực không thể coi là sản phẩm gắn với cơ thể trọn đời. Những người mang túi độn càng lâu thì khả năng biến chứng càng lớn. Ngoài ra, một số trường hợp sẽ phải phẫu thuật nhiều hơn.
Khoảng 400.000 phụ nữ ở Hoa Kỳ tiến hành nâng ngực mỗi năm. Trong đó, có 300.000 phụ nữ thực hiện vì lý do thẩm mỹ và 100.000 người thực hiện nâng ngực sau khi cắt bỏ vú để điều trị hoặc ngăn ngừa ung thư vú.
Bình luận