Trước đó, ngày 15/3, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất ArenaGroup S.A. (địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district, 077910, Romania).
Nguyên nhân thu hồi do cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Tên 15 loại thuốc nằm trong danh mục tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng nằm trong phụ lục kèm theo công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do ArenaGroup S.A. sản xuất.
Bệnh viện, viện trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thông báo đơn vị liên quan trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc này.
Bình luận