Đây là giao dịch đầu tiên đánh dấu bước tiến quan trọng, trong quan hệ hợp tác phát triển giữa hai pháp nhân hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm, y tế của hai quốc gia Việt Nam và UAE, mở ra tương lai đầy triển vọng trong quan hệ giao thương mang tầm chiến lược tại Trung Đông và Đông Nam Á của hai pháp nhân này.
Vaccine Hayat-Vax có tên chính thức là: Vaccine SARS COV-2 (tế bào VERO) bất hoạt, sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, có thể dùng đường tiêm bắp (IM), hộp 1 lọ chứa 2 liều, hàm lượng 0,5 ml, chứa 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt và 0,3-0,6 mg / ml tá dược nhôm hydroxyd.
Vimedimex tiếp nhận một triệu liều vaccine Hayat-Vax tại sân bay Quốc tế Nội Bài, Hà Nội.
Phát biểu tại lễ tiếp nhận, Ths.BS. Trần Mỹ Linh – Tổng giám đốc Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex cho biết, một triệu liều vắc xin Hayat-Vax được khởi hành trên chuyến bay EY0971 từ sân bay Abu Dhabi UAE lúc 16h45 ngày 28/09/2021- giờ địa phương, chính thức hạ cánh xuống sân bay quốc tế Nội Bài, thủ đô Hà Nội vào hồi 2h15 phút ngày 29/9/2021.
Đây là thành quả đáng ghi nhận của Vimedimex trong nỗ lực tìm kiếm, lựa chọn vaccine chất lượng và giá trị vượt trội. Quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn quốc tế được UAE bỏ một nguồn kinh phí không hề nhỏ, để thử nghiệm 4Humanity, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới.
Đây là một thử nghiệm quốc tế đa trung tâm, đa sắc tộc, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, thu hút 45.000 tình nguyện viên đến từ 125 quốc gia trên thế giới, được xác định bởi WHO và NIH (Viện y tế quốc gia Hoa Kỳ) là thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các quần thể đa dạng nhất và được kiểm soát song song với giả dược để đánh giá hiệu quả bảo vệ, tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch của vaccine bất hoạt chống lại SARS-CoV2 (tế bào vero) ở đối tượng khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên.
Tiếp theo là quá trình theo dõi, đánh giá hiệu quả của vaccine ngăn ngừa COVID-19 ở mức độ nghiêm trọng và tử vong liên quan đến COVID-19, 14 ngày sau khi tiêm chủng 2 liều và cuối cùng là việc khám phá mức độ bảo vệ của kháng thể trung hòa kháng SARS-CoV-2 ở 14 ngày sau 2 liều tiêm chủng (tiêu chí thay thế miễn dịch).
Vậy ‘bất hoạt’ nghĩa là gì, nó khác với các loại vaccine khác như thế nào? Vaccine bất hoạt chứa toàn bộ vi khuẩn hoặc virus đã bị tiêu diệt, hoặc các phần nhỏ của vi khuẩn hoặc virus, chẳng hạn như protein hoặc đường, không thể gây bệnh. Bởi vì vaccine bất hoạt không chứa bất kỳ vi khuẩn hoặc virus sống nào, chúng không thể gây ra các bệnh mà chúng bảo vệ chống lại, ngay cả ở những người có hệ thống miễn dịch suy yếu nghiêm trọng.
Cho đến nay, không quan sát thấy có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vaccine Hayat-Vax. Phương thức hoạt động của vaccine tạo ra các kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2.
Kết quả hoạt lực tương đối InVitro từ 0.5-2.0 vaccine Hayat-Vax chứa trong khoảng 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt và 0,3-0,6 mg/ml tá dược nhôm hydroxyd. Với hiệu quả bảo vệ đạt 78,89%,tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của virus trong cơ thể, vì đó là virus đã chết.
Mở khoang máy bay để chuyển vaccine Hayat-Vax xuống xe công chuyên dụng.
Đại diện G42 bày tỏ lời cảm ơn chân thành đến những nỗ lực của Vimedimex trong suốt thời gian qua khi phải đối mặt với những khó khăn, thử thách trong quá trình tiếp cận, đàm phán mua vaccine; đồng thời tin tưởng vào sự thành công trong mối quan hệ hợp tác giữa hai doanh nghiệp cũng như sự phát triển hơn nữa trong quan hệ hợp tác giữa Việt Nam và UAE.
Tại buổi lễ, Ths.DS. Cao Thị Thu Hằng - Phó Tổng giám đốc phụ trách chất lượng của Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex chia sẻ, doanh nghiệp rất vui mừng khi được Cục Hải Quan TP Hà Nội thông báo, để kiểm soát chất lượng vaccine trước khi được thông quan, cho phép Vimedimex vận chuyển vaccine Hayat-Vax về bảo quản và thực hiện các hoạt động kiểm định theo đúng quy định của pháp luật.
Sau khi có kết quả kiểm định được công bố từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế chính thức cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat-Vax trước khi đưa vào sử dụng, Cục Hải quan TP Hà Nội sẽ thực hiện thông quan một triệu liều vaccine Hayat-vax này. Đồng thời, tại Việt Nam, trước khi đưa vào sử dụng, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận xuất xưởng của Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế.
Bộ Y tế và phòng ngừa UAE kiểm định chất lượng Cấp Giấy phép lưu hành 7 lô vaccine Hayat-Vax và cấp Giấy phép xuất khẩu sản phẩm sản xuất trong nước cho bên xuất khẩu là G42 Medications Trading LLC và bên nhập khẩu là Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.
Với thực tế trải nghiệm trong quá trình làm việc với G42 thời gian qua, Vimedimex có thể chia sẻ về hệ thống kiểm soát chất lượng vaccine COVID-19 rất chặt chẽ của UAE.
Cụ thể, Bộ Y tế và phòng ngừa của UAE kiểm định chất lượng, phê duyệt cấp Giấy phép lưu hành từng lô vaccine Hayat-Vax và cấp Giấy phép xuất khẩu sản phẩm sản xuất trong nước số: Exp/L.Med/276/2021 cho Bên xuất khẩu là G42 Medications Trading LLC và Bên nhập khẩu là Công ty cổ phần y dược phẩm Vimedimex.
Bình luận