Điều kiện để vaccine Pfizer được phép tăng hạn sử dụng

Vaccine Pfizer là loại đầu tiên được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt hoàn toàn. Hiện nay, đây cũng là loại duy nhất được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo, FDA cấp phép tiêm cho trẻ em 5-17 tuổi.

Trước đó, nhà sản xuất Pfizer-BioNTech từng đề nghị FDA gia hạn sử dụng vaccine này.

Hạn lên 9 tháng với điều kiện đi kèm

Vaccine Pfizer còn có tên là Comirnaty, được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ dưới dạng hai liều ở những người từ 5 tuổi trở lên. Theo FDA, vaccine này cũng được sử dụng khẩn cấp cho người dân từ 12 tuổi trở lên bị suy giảm hệ miễn dịch, cần tiêm liều thứ 3. Pfizer cũng được phép sử dụng như liều tăng cường, kết hợp với vaccine khác là Moderna, Janssen cho những người từ 18 tuổi trở lên.

Trong bản hướng dẫn cập nhật ngày 22/8, ngoài thông tin phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer, FDA lưu ý thêm sửa đổi về điều kiện tăng thời hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Theo bản cập nhật này, các hộp và lọ vaccine Comirnaty của Pfizer-BioNTech có thể sử dụng trong 3 tháng tiếp theo kể từ ngày in, miễn là nó được bảo quản trong nhiệt độ từ -90°C đến- 60°C hoặc từ -130°F đến 76°F.

Đặc biệt, FDA khuyến cáo những lọ vaccine đông lạnh được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ từ -25°C đến -15°C và từ 2°C đến 8°C không đủ điều kiện để gia hạn.

Cùng với khuyến cáo này, FDA đưa bảng hướng dẫn thay đổi hạn sử dụng cho các lô có ngày in trên vỏ hộp, lọ như sau:

FDA cũng lưu ý hạn sử dụng được gia hạn thêm có hiệu lực ngay lập tức với tất cả lô vaccine Pfizer hiện có, ngay cả khi nó chưa hết hạn. Đặc biệt, quy định gia hạn không áp dụng cho các lọ vaccine có thời gian sử dụng từ tháng 7/2021 trở về trước.

Tại châu Âu, ngày 10/9, Cơ quan Quản lý Dược phẩm (EMA) đồng ý gia hạn thời gian sử dụng Pfizer từ 6 lên trên 9 tháng với các lọ vaccine được sản xuất sau ngày này với điều kiện chúng được bảo quản ở nhiệt độ âm sâu từ -90°C đến -60°C. Tất cả lọ có hạn dùng sau tháng 3/2022 cũng sẽ được sử dụng trong 9 tháng và dán nhãn mới tương ứng.

Với các lọ vaccine Pfizer sản xuất trước ngày 10/9/2021 và bảo quản trong điều kiện từ -90°C đến -60°C có thể được gia hạn thêm 3 tháng nếu chúng có hạn dùng in trên nhãn là từ tháng 3/2021 đến tháng 6/2022.

EMA cũng đưa bảng cập nhật hạn dùng mới của các lô vaccine Pfizer như sau:

Các yêu cầu về điều kiện bảo quản từ -90°C đến -60°C vẫn không thay đổi. Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở 15-25°C trong tối đa hai tuần. Sau đó, nó có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C.

Hiện nay, theo quy định của FDA, vaccine Pfizer có thể được rã đông trong tủ lạnh hoặc nhiệt độ phòng. Các lọ vaccine Pfizer còn nguyên nắp được bảo quản lên tới một tháng (31 ngày) trong tủ lạnh ở mức nhiệt độ 2-8°C (tương đương 36-46°F).

Ở nhiệt độ phòng (lên tới 25°C, tương đương 77°F), các lọ vaccine còn nguyên nắp có thể được giữ trong tối đa hai giờ (đã bao gồm thời gian rã đông).

Khi sử dụng một trong hai phương án rã đông, các lọ vaccine phải đạt đến nhiệt độ phòng trước khi pha loãng và phải được pha loãng trong vòng hai giờ. Sau tối đa hai giờ, các lọ vaccine chưa pha phải được bảo quản trong tủ lạnh.

FDA yêu cầu không làm đông lạnh lại vaccine Pfizer đã rã đông. Việc sử dụng vaccine phải được thực hiện theo kỹ thuật vô trùng, vệ sinh tay trước khi lấy, khi thay găng tay hoặc bất kỳ khi nào tay của nhân viên y tế bị bẩn.

Trước khi pha loãng, nhân viên y tế phải kiểm tra ngày hết hạn trên lọ vaccine và dung dịch pha. FDA khuyến cáo tuyệt đối không sử dụng vaccine hoặc chất pha loãng đã hết hạn sử dụng. Chất pha loãng được quy định là natri clorid 0,9% (nước muối thông thường, không chứa chất bảo quản).

Hạn sử dụng phụ thuộc nhà sản xuất

Theo Giáo sư Jesse Goodman, Trường Y khoa Georgetown, cựu thành viên FDA, vaccine thường bị biến chất với tốc độ nhanh hơn nhiều so với các loại thuốc khác, chẳng hạn Tamiflu.

Khi vaccine bị biến đổi, "chúng có thể không tạo ra phản ứng miễn dịch như ban đầu", GS Goodman nói thêm. Đặc biệt, các vaccine mRNA như Moderna, Pfizer rất mỏng manh, dễ bị biến đổi nếu điều kiện bảo quản không đạt chuẩn.

Pfizer không phải vaccine COVID-19 duy nhất được phép gia hạn thời gian sử dụng. Theo FDA, vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp không có ngày hết hạn cố định. Ngày hết hạn của chúng có thể được tăng lên theo dữ liệu do chính nhà sản xuất đưa ra.

Giáo sư Jesse Goodman cũng cho biết nhiều loại vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp ban đầu khi chỉ có dữ liệu 6 tháng, dẫn đến ngày hết hạn được đưa cũng rất thận trọng.

Trước đó, ngày 28/7, FDA cho phép tăng thời hạn sử dụng vaccine Janssen của hãng Johnson & Johnson. Các lọ vaccine được bảo quản trong tủ lạnh 2-8°C sẽ có hạn dùng tối đa là 6 tháng thay vì 4,5 tháng như trước đó.

Đây là lần thứ hai hãng dược Johnson & Johnson gửi yêu cầu gia hạn thời gian sử dụng vaccine. Lần đầu tiên là vào ngày 10/6, FDA phê duyệt yêu cầu kéo dài thời gian sử dụng của Janssen từ 3 tháng lên 4,5 tháng trong điều kiện được bảo quản ở tủ lạnh 2-8°C.

Các quyết định được đưa ra sau khi FDA xem xét kỹ dữ liệu do Johnson & Johnson gửi. Điều kiện gia hạn áp dụng cho tất cả lọ vaccine Janssen đã được bảo quản trong tủ lạnh theo yêu cầu của nhà sản xuất.

Trước đó, tại Israel, theo Times of Israel, hãng Pfizer đã đồng ý cho nước này gia hạn thời gian sử dụng của khoảng 60.000 liều vaccine được bảo quản trong tủ âm sâu. Ngày hết hạn cuối cùng của số vaccine này là tháng 7/2021 và sau đó, nó được tăng lên là tháng 10/2021 sau khi Bộ Y tế Israel thảo luận với giám đốc điều hành Pfizer.