G42 Medications Trading LLC sản xuất, xuất khẩu vaccine COVID-19 Hayat-Vax

Được trao trọng trách trực tiếp sản xuất vaccine Hayat-Vax tại UAE là Julphar Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar Gulf) có trụ sở chính tại Digdaga, airport road, P.O.Box 997-Ras AI Khaimah UAE. Julphar Gulf được biết đến là nhà sản xuất dược phẩm số một tại UAE và lớn nhất tại Trung Đông, Châu Phi, hiện đã có mặt tại hơn 50 quốc gia trên khắp năm châu lục, với hơn 5000 nhân viên trên toàn cầu.

Julphar Gulf có khả năng sản xuất một triệu hộp thuốc mỗi ngày. Với 4000 Giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm, 16 cơ sở được chứng nhận quốc tế, mạng lưới phân phối với 200 nhà thuốc trong GCC, nằm trong số các nhà sản xuất insulin điều trị đái tháo đường lớn nhất trên thế giới và duy nhất ở UAE.

Trong lĩnh vực sản xuất vaccine, Julphar Gulf đã có 43 giấy phép sản xuất, chủ yếu là các vaccine sử dụng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia(EPI), với sản lượng hàng năm khoảng 150-200 triệu liều, bao gồm: vaccine sống giảm động lực (vaccine sởi, quai bị, rubella bại liệt sốt da vàng); vaccine bất hoạt (vaccine viêm não Nhật Bản, chia thành vaccine virus cúm và vaccine SARS-COV-2 bất hoạt); vaccine vi khuẩn (vaccine bạch hầu, vaccine uốn ván VI, vaccine thương hàn, vaccine polysaccharide não mô cầu A); vaccine kỹ thuật di truyền (vaccine viêm gan B tái tổ hợp). Với năng lực, tiềm lực và bề dày kinh nghiệm như vậy, Julphar Gulf có một nền tảng vững chắc để trở thành cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 đầu tiên trong khu vực.

Trong bối cảnh khẩn cấp yêu cầu đối phó với đại dịch toàn cầu, các vaccine COVID-19 khi thực hiện các thử nghiệm lâm sàng với sự đa dạng về sắc tộc là yếu tố rất quan trọng nhằm khẳng định tính an toàn, hiệu quả của vaccine khi sử dụng tại các quốc gia, khu vực khác nhau trên toàn thế giới. Trong khi đó, G42 đã tiến hành thử nghiệm 4Humanity, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu tiên trên thế giới, với sự tham gia của hơn 43.000 tình nguyện viên, đến từ 125 quốc gia, để kiểm chứng và đảm bảo sự đa dạng về sắc tộc trong ứng dụng sản phẩm vaccine này.

Hiện nay, thử nghiệm lâm sàng 4Humanity được xác định bởi WHO và NIH (Viện y tế quốc gia Hoa Kỳ) là thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các quần thể đa dạng nhất, thông qua đó, sự phù hợp và tính ứng dụng toàn cầu của vaccine Hayat-Vax được đảm bảo trên cơ sở thực tiễn đã thành công trong kiểm nghiệm.

Thứ nhất, vaccine bất hoạt (Inactivated vaccine) là loại vaccine được phát hiện và nghiên cứu đầu tiên trên thế giới, do một bác sĩ người Anh tên Edward Jenner tìm ra từ năm 1796, sau đó được nhà khoa học Louis Pasteur tiếp tục ứng dụng và phát triển.

Trải qua nhiều thế kỷ, hiện nay công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt đã đạt được nhiều thành tựu góp phần bảo vệ nhân loại trước dịch bệnh và đạt độ an toàn gần như tuyệt đối khi sử dụng. Người bệnh tiêm vaccine bất hoạt có thể hoàn toàn yên tâm về nguy cơ mắc bệnh, kể cả ở người suy giảm miễn dịch. Các loại vaccine bất hoạt hiện vẫn đang sử dụng rất hiệu quả và an toàn trên toàn thế giới như vaccine ho gà, thương hàn, tả, dịch hạch, bại liệt, bệnh dại, cúm, viêm gan A.

Thứ hai, kế thừa công nghệ sản xuất vaccine truyền thống này, vaccine Hayat-Vax được sản xuất tại UAE là loại vaccine SARS-CoV-2 (Tế bào Vero) bất hoạt, sở hữu rất nhiều ưu thế vượt trội, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.

Virus bất hoạt thường được kết hợp với nhôm hoặc tá chất khác để tăng đáp ứng miễn dịch. Vì virus đã được bất hoạt (chết), chúng không thể gây bệnh cho cơ thể. Đáp ứng miễn dịch từ vaccine bất hoạt không chỉ tập trung vào mục tiêu là protein vỏ, mà còn các thành phần khác của virus. Khi đi vào cơ thể, vaccine được thực bào bởi các tế bào miễn dịch là các tế bào trình diện kháng nguyên (APC). APC sẽ phá vỡ cấu trúc virus và trình diện phần protein gai S ra ngoài màng tế bào. 

Tế bào lympho T khi đó sẽ phát hiện ra protein S được trình diện và hoạt hóa để kích hoạt quá trình tạo miễn dịch đặc hiệu với sự góp mặt của tế bào bạch cầu lympho B tạo kháng thể đặc hiệu và tạo ra các tế bào nhớ. Công nghệ sản xuất vaccine bất hoạt mang lại kết quả tuyệt đối không có thành phần sống trong vaccine, điều này đồng nghĩa với việc không còn chứa bất kì hiểm họa của mầm bệnh trong các sản phẩm.

Thứ ba, vaccine Hayat-Vax đã được Bộ Y tế và phòng ngừa của UAE (MOHAP) cấp phép lưu hành chính thức ngày 30/3/2021 dựa trên các kết quả nghiên cứu, thử nghiệm cho thấy vaccine đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho thấy vaccine SARS-CoV-2 bất hoạt (Tế bào Vero) có hiệu quả bảo vệ và an toàn tốt ở những người khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên. vaccine được tiêm hai liều, liều thứ hai cách 14 ngày, sản phẩm là dung dịch bán trong suốt, có thể dùng đường tiêm bắp (IM), với hiệu quả bảo vệ đạt 79,34%,tỷ lệ tạo ra kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 đạt 99,52%, không có rủi ro liên quan đến sự nhân lên của virus trong cơ thể.

Tác dụng phụ rất phổ biến là đau tại chỗ tiêm, tác dụng phụ thường gặp là sốt thoáng qua, mệt mỏi, nhức đầu, tiêu chảy; đỏ, sưng, ngứa và chai cứng ở chỗ tiêm và tác dụng phụ không phổ biến là phát ban da tại chỗ tiêm; buồn nôn và nôn, ngứa tại chỗ không tiêm, đau cơ, đau khớp, buồn ngủ, chóng mặt. Cho đến nay, không quan sát thấy có phản ứng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến vắc-xin COVID-19 Hayat-vax.

Các nhà nghiên cứu tại Đại học Sri Jayewardenepura, Sri Lanka cho biết hơn 95% trong số 282 người được nghiên cứu đã tạo ra kháng thể trong vòng hai tuần sau khi tiêm mũi thứ hai. Họ cho biết 81% đã phát triển các kháng thể đặc hiệu có khả năng vô hiệu hóa virus ở các mức độ tương tự như các kháng thể được thấy sau khi nhiễm Sars-CoV-2. Các ước tính hiện tại của chính phủ UAE cho thấy hai liều vắc-xin có thể cung cấp khả năng miễn dịch trong bốn đến sáu tháng.

Bên cạnh đó, một trong những lợi thế rất lớn của vaccine Hayat-Vax là có thể trữ trong tủ lạnh bình thường ở nhiệt độ 2 đến 8 độ C, không yêu cầu điều kiện bảo quản âm sâu như nhiều vaccine khác, điều này càng có ý nghĩa hơn đối với các nước đang phát triển khi mà nguồn lực về cơ sở vật chất để trữ một số lượng lớn vaccine ở nhiệt độ âm sâu còn hạn chế.