Đại học Thái Nguyên nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2

Ngày 18/8, bộ sinh phẩm phát hiện virus SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime PCR của nhóm nghiên cứu Đại học Thái Nguyên được nghiệm thu. Đại học này bàn giao 20 bộ sinh phẩm (bộ kit) cho lãnh đạo Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Thái Nguyên.

Đây là kết quả của đề tài “Nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 virus bằng kỹ thuật Realtime PCR” được UBND tỉnh Thái Nguyên phê duyệt giũa tháng 5 trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát. Tỉnh giao Đại học Thái Nguyên là cơ quan chủ trì thực hiện nhiệm vụ, Sở Khoa học và Công nghệ là cơ quan quản lý nhiệm vụ.

Đại học Thái Nguyên thành lập nhóm nghiên cứu gồm 13 thành viên các trường đại học có liên quan. Trường cũng giao cho TS Nguyễn Phú Hùng, Đại học Khoa học (Đại học Thái Nguyên) làm chủ nhiệm. Thời gian thực hiện là 3 tháng (từ tháng 5 đến tháng 8/2020).

Mục tiêu của đề tài là phát triển được bộ sinh phẩm và quy trình phát hiện virus SARS-CoV-2 có độ nhạy và độ đặc hiệu từ 95% trở lên, với giá thành giảm từ 15 - 30% và thời gian phát hiện giảm từ 15 - 30 phút so với các bộ kit hiện nay đang sử dụng trong nước.

Kết quả, nhóm nghiên cứu tối ưu hóa được bộ sinh phẩm để đạt tới độ nhạy là 100%. Kết quả kiểm định độc lập tại Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm Y tế cũng đạt 100%. Các phân tích, đánh giá trên mẫu lâm sàng cũng như kết quả kiểm định quốc gia chỉ ra rằng bộ kit có độ đặc hiệu lâm sàng đạt 100%.

Các thử nghiệm và đánh giá cho thấy bộ sinh phẩm không phát hiện nhầm các chủng virus hoặc vi khuẩn có trong đường hô hấp của người. Điều này khẳng định bộ sinh phẩm có độ đặc hiệu phân tích đạt 100%.

Các thử nghiệm nghiệm khảo sát được thực hiện tại nhiệt độ của điều kiện vận chuyển từ 2-80 độ C trong 72 giờ cho thấy, bộ sinh phẩm giữ nguyên được chất lượng so với điều kiện chuẩn âm 200 độ C. Điều này là rất quan trọng khi vận chuyển sinh phẩm từ nơi sản xuất tới nơi sử dụng.

Về thời gian chẩn đoán, bộ sinh phẩm có thể được triển khai trên nhiều hệ thống máy Realtime PCR khác nhau của các hãng Biorad, Qiagen, ABI... với thời gian thực hiện phản ứng trong khoảng từ 1 giờ đến 1 giờ 15 phút. Các bộ sinh phẩm khác hiện nay có thời gian thực hiện trung bình từ 1 giờ 30 phút đến 2 giờ.

Bộ sinh phẩm được kiểm định bởi Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm phẩm y tế, Bộ Y tế ngày 25/6, đạt độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%, ngưỡng phát hiện từ 10 – 50 copies/phản ứng.

Nhiệm vụ khoa học được Hội đồng đánh giá gồm các chuyên gia và các nhà nghiên cứu đến từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc -xin và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế, Viện Hàn lâm Khoa học Việt Nam và Đại học Việt- Pháp (USTH) đã đánh giá cao hướng tiếp cận cũng như kết quả đạt được.

Trước đó tại Việt Nam sản xuất thành công hai bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit và RT-LAMP COVID-19 kit dựa trên thành quả nghiên cứu của nhóm các nhà khoa học tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc - xin và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.