Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Ivac), sau hơn một tháng triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (từ 15/3), đến nay, vaccine COVID-19 Covivac đủ điều kiện để đánh giá về mức độ an toàn và tỷ lệ sinh miễn dịch. Đánh giá ban đầu cho thấy, Covivac kết quả tốt, tín hiệu rất khả quan và kỳ vọng sẽ trở thành vaccine phục vụ cho công tác phòng chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Ivac).
An toàn tuyệt đối
Ông Thái cho biết, sau khi tiêm mũi 2, 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 sức khoẻ tốt, ổn định, số ít gặp phản ứng phụ rất nhẹ như đau nhức, sưng vùng tiêm, không ai phản ứng nặng.
“Tỷ lệ này rất ít, chỉ xảy ra ở một số người và phản ứng cũng nhẹ. Những người còn lại không ai gặp phản ứng nặng. Đánh giá ban đầu của chúng tôi là vaccine Covivac an toàn và sinh miễn dịch khá tốt”, ông Thái khẳng định. Nhóm nghiên cứu đã có báo cáo giữa kỳ để chuyển giai đoạn từ 1 sang giai đoạn 2. Thời gian này, viện sẽ tổng hợp số liệu và xin Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) để được phép chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Covivac.
Cũng giống như các loại vaccine khác, Covivac cũng được xem xét, đánh giá về 2 vấn đề quan trọng nhất, đó là tính an toàn và sinh miễn dịch.
Về mức độ an toàn, nhóm nghiên cứu báo cáo tổng hợp gửi cho đơn vị giám sát độc lập bên Thái Lan để phân tích, thống kê đưa ra kết quả cuối cùng dự kiến trong tháng 7.
Đối với sinh miễn dịch, tất cả mẫu máu của 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 được chuyển sang một đơn vị kiểm định quốc tế. Sau khi kiểm tra, kết quả này sẽ được chuyển sang đơn vị giám sát ở Thái Lan để phân tích kết quả.
Tiếp theo đó, sẽ có ban giám sát dữ liệu an toàn gồm nhiều chuyên gia độc lập, dựa trên báo cáo về độ an toàn và tính sinh miễn dịch của Covivac để đánh giá.
“Những chuyên gia này sẽ kiểm tra tất cả, từ quy trình triển khai có đúng với đề cương hay không, độ an toàn thế nào, tỷ lệ sinh miễn dịch ra sao để từ đó đưa ra những nhận định, tư vấn cho giai đoạn 2 về các mũi tiêm, liều lượng tiêm và thời gian cách nhau giữa các mũi... Cuối cùng, báo cáo này sẽ được gửi Bộ Y tế, vừa báo cáo giai đoạn 1, vừa để xin phép chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2. Mục tiêu cao nhất vẫn là làm sao để vừa phòng dịch tốt nhưng phải đảm bảo an toàn tuyệt đối người tiêm”, ông Thái nói.
Đẩy nhanh tiến độ
Theo ông Thái, đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac được Bộ Y tế phê duyệt từ đầu năm 2021. Giai đoạn này dự kiến triển khai ở Thái Bình với hơn 300 tình nguyện viên. Thời gian chậm nhất là cuối tháng 7 hoặc đầu tháng 8 sẽ tiêm mũi đầu tiên và kết thúc vào cuối tháng 9, đầu tháng 10 để báo cáo Bộ Y tế.
Đối với giai đoạn 3, khoảng tháng 8, nhóm nghiên cứu sẽ xây dựng đề cương, sau đó xin ý kiến tư vấn chuyên gia và các nhà quản lý về đề cương này, trên tinh thần thiết kế đề cương sao cho khoa học, an toàn, đúng quy định, quy trình và thời gian được rút ngắn nhất, đồng thời cũng phải phù hợp với khuyến cáo cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại thời điểm đó.
“Nếu mọi chuyện diễn ra tốt đẹp thì chúng ta có thể có sản phẩm vaccine sử dụng trong điều kiện khẩn cấp (khi được cấp phép) vào cuối năm 2021 đầu năm 2022, không thể sớm hơn. Đây cũng là trường hợp phải được Bộ Y tế cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Như chúng ta đã thấy, hiện hầu hết các vaccine trên thế giới đều được cấp phép khẩn cấp. Do vậy, Ivac chắc chắn cũng sẽ hướng tới trường hợp để xin cấp phép khẩn cấp”, ông Thái nói.
Vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam Covivac.
Ai cũng được tiêm vaccine
Về công suất sản xuất vaccine trong trường hợp được cấp phép sử dụng, Viện trưởng Ivac cho biết, đơn vị đang đạt công suất khoảng từ 20 đến 30 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, Ivac cũng đang nâng công suất lên từng ngày, cố gắng sao cho đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong trường hợp bùng dịch tại Việt Nam.
Dự kiến mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng/liều. Mục tiêu cao nhất của Ivac là có được vaccine tốt nhất, an toàn nhất và hiệu quả nhất để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.
“Ivac là đơn vị của nhà nước, trực thuộc Bộ Y tế nên nhiệm vụ, mục tiêu cao nhất vẫn là đảm bảo chăm sóc sức khoẻ tốt nhất cho người dân. Do đó, sau khi xem xét, tính toán kỹ lưỡng, chúng tôi dự kiến để giá 60.000 đồng/liều. Giá này là giá phục vụ, đương nhiên chúng tôi phải dựa vào tình hình kinh tế, cũng như trừ đi chi phí của nhà nước hỗ trợ và các tổ chức khác hỗ trợ.
Nhưng tính toán sao thì tính mục tiêu cuối cùng vẫn là tất cả các tiêu chí của Covivac phải phù hợp để thực hiện nhiệm vụ phòng, chống dịch quốc gia. Chúng tôi luôn mong và hướng tới là mọi người dân sẽ được tiêm vaccine COVID-19 của chính người Việt làm ra”, ông Thái nhấn mạnh.
Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.
Bình luận