Hiệu lực của vaccine Covaxin vừa được Bộ Y tế phê duyệt

Sáng 10/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký văn bản phê duyệt có điều kiện vaccine Covaxin, nâng tổng số vaccine COVID-19 được cấp phép sử dụng tại Việt Nam lên 9 loại. Covaxin (tên gọi khác: BBV152) cũng là ứng viên nổi bật thời gian gần đây khi chỉ ít ngày trước, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt khẩn cấp.

Theo nhóm cố vấn SAGE của WHO, loại vaccine này rất thích hợp sử dụng cho các quốc gia thu nhập thấp và trung bình do điều kiện bảo quản dễ dàng.

Hiệu lực đạt 78%

Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). Mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Đây là công nghệ phổ biến trong các loại vaccine khác cho trẻ em như bại liệt.

Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Thử nghiệm giai đoạn 3 gồm 25.800 tình nguyện viên ở Ấn Độ trong độ tuổi từ 18 đến 98. Trong số này, 2.433 người trên 60 tuổi và 4.500 người mắc các bệnh nền như tim mạch, tiểu đường hoặc béo phì.

Theo SAGE, kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu lực chống COVID-19 ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng của Covaxin đạt 78% sau 14 ngày tiêm liều thứ hai và giúp giảm 64% nguy cơ nhiễm nCoV.

Vaccine giúp ngăn ngừa 93% nguy cơ bệnh trở nặng khi mắc COVID-19. Ở người dưới 60 tuổi, hiệu lực của vaccine đạt 79%, người từ 60 tuổi trở lên đạt 68%.

Covaxin có hiệu quả trong chống lại các bệnh liên quan biến chủng mới là 71%, riêng biến chủng Kappa là 90% và Delta là 65%. Trước những phát hiện này, WHO khuyến cáo sử dụng BBV152 theo lộ trình ưu tiên.

Nhóm chuyên gia của WHO lưu ý đến nay vẫn chưa đủ bằng chứng về tác động của Covaxin giúp giảm 100% nguy cơ lây nhiễm. Do đó, người dân sau khi tiêm chủng vẫn phải áp dụng các biện pháp phòng dịch như đeo khẩu trang, giữ khoảng cách, rửa sạch tay, đảm bảo thông gió.

Ngoài ra, dữ liệu an toàn của vaccine này với người trên 60 tuổi vẫn khá hạn chế. Nguyên nhân là số lượng người thuộc nhóm tuổi này tham gia thử nghiệm lâm sàng còn rất thấp. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện có cũng chứng minh Covaxin có độ an toàn chấp nhận được với người trên 60 tuổi và WHO khuyến khích sử dụng nó cho nhóm tuổi này.

Tại Mỹ, thử nghiệm lâm sàng với 526 trẻ em cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trường hợp nhập viện.

Theo GAVI (Liên minh Toàn cầu về Vaccine và Tiêm chủng), các tác dụng phụ chính khi tiêm Covaxin là đau tại chỗ tiêm, sau đó là nhức đầu, mệt mỏi và sốt. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng )oặc đe dọa tính mạng nào được báo cáo.

Ai nên được ưu tiên tiêm vaccine?

Khi nguồn cung cấp vaccine còn hạn chế, WHO khuyến cáo các nước nên ưu tiên tiêm chủng cho nhân viên y tế, người cao tuổi và nhóm có nguy cơ phơi nhiễm cao.

Covaxin được sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên. Dữ liệu về tính an toàn, sinh miễn dịch ở người dưới 18 tuổi đang được nghiên cứu. Song, cho đến thời điểm nó được công bố, WHO không khuyến khích tiêm chủng Covaxin cho nhóm tuổi này.

Tương tự, dữ liệu về tính an toàn của nó với phụ nữ mang thai cũng chưa có đủ. Tại Ấn Độ, hơn 120.000 phụ nữ mang thai đã được tiêm vaccine này và chỉ ghi nhận tỷ lệ nhỏ gặp tác dụng phụ. Dù vậy, dữ liệu về trẻ sơ sinh vẫn chưa được báo cáo nên WHO rất thận trọng khi đưa ra hướng dẫn. Ngoài ra, các cơ sở kinh nghiệm trước đây về công nghệ vaccine bất hoạt, nhóm chuyên gia nhận định hiệu quả của Covaxin ở phụ nữ mang thai sẽ tương đương những phụ nữ khác trong cùng độ tuổi.

WHO khuyến cáo liều lượng, cách sử dụng Covaxin ở phụ nữ đang cho con bú và không cho con bú là như nhau. Bà mẹ không cần dừng cho con bú sau tiêm vaccine.

SAGE cũng cho biết Covaxin được khuyến khích tiêm cho những người thuộc diện có nguy cơ trở nặng khi mắc COVID-19 như bệnh nhân tim mạch, gặp vấn đề về hô hấp, gan, béo phì.

Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, mắc HIV/AIDS thường có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng khi nhiễm nCoV. Hiện tại, SAGE không đủ cơ sở dữ liệu để đánh giá hiệu quả hoặc tính an toàn của Covaxin với những người nhiễm HIV. Họ vẫn nên tiêm và có thể đáp ứng miễn dịch, song, hiệu quả lâm sàng sẽ không đạt được như kỳ vọng.

Trong thời gian tạm thời, với điều kiện là vaccine không gây biến chứng, WHO khuyến cáo bệnh nhân HIV có thể được tiêm đủ hai liều Covaxin như những nhóm dân số khác.

Những người không nên tiêm

Tài liệu từ WHO nêu rõ 3 nhóm người không nên tiêm vaccine COVID-19 này. Họ gồm:

- Người có tiền sử sốc phản vệ với bất kỳ thành phần nào của vaccine.

- Người đang điều trị COVID-19 hoãn tiêm cho đến khi khỏi bệnh và đủ điều kiện chấm dứt cách ly.

Vaccine có thể được tiêm cho những người từng mắc COVID-19. Khả năng tái nhiễm nCoV có triệu chứng của các F0 khỏi bệnh là tối đa 6 tháng. Do đó, họ có thể hoãn tiêm trong thời gian này, đặc biệt khi nguồn cung cấp vaccine còn hạn chế, cần ưu tiên cho nhóm dân số khác.

- Bất kỳ ai có thân nhiệt trên 38 độ C cần hoãn tiêm cho đến khi hết sốt.