Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) đã rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với Evusheld (AZN.L) - hỗn hợp kháng thể chống COVID-19 của AstraZeneca.
Trao đổi với Zing ngày 27/1, TS Nguyễn Văn Lợi, Trưởng phòng Đăng ký Thuốc, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, cho biết đã nhận được thông tin từ FDA và có văn bản yêu cầu AstraZeneca báo cáo về dòng thuốc Evusheld.
"Chúng tôi vẫn cập nhật thông tin liên tục từ phía FDA. Thuốc này hiện vẫn an toàn. Tuy nhiên, hiệu quả của chúng với biến chủng mới XBB.1.5 đang được cân nhắc. Tại Việt Nam, thuốc đang được tạm dừng sử dụng để tiếp tục theo dõi, đảm bảo an toàn, hiệu quả", TS Nguyễn Văn Lợi nói.
Theo vị này, trong ngày 27/1, cơ quan này sẽ có những thông báo chính thức xung quanh thuốc Evusheld.
Thuốc Evusheld của AstraZeneca. (Ảnh: Evening Standard)
Trước đó vào đầu tháng 1, FDA đã hạn chế sử dụng thuốc Evusheld. Theo FDA, phương pháp điều trị của Evusheld sẽ không vô hiệu hóa được biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron, đang chiếm ưu thế.
Evusheld là kháng thể đơn dòng ngừa COVID-19 được nghiên cứu và sản xuất bởi hãng dược phẩm AstraZeneca (Vương quốc Anh - Thụy Điển).
Bộ Y tế cho hay Evusheld là thuốc, không phải vaccine. Thuốc này không chỉ định dùng thay thế cho vaccine Covid-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vaccine.
Bản chất, Evusheld gồm một liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và một liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Kháng thể đơn dòng Evusheld hướng tới những người ở độ tuổi từ 12 tuổi trở lên, có cân nặng từ 40 kg và tại thời điểm tiêm đang không nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định.
Ngoài ra, người được tiêm đồng thời phải thuộc một trong các trường hợp sau: Suy giảm miễn dịch hoặc không có khả năng đáp ứng miễn dịch thỏa đáng, hoặc không sinh đầy đủ kháng thể sau khi đã tiêm đủ liều vaccine và cho người không thể tiêm vaccine do từng xảy ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng (ví dụ dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vaccine COVID-19.
Bình luận